多功能原料药合成车间工艺及工程设计要点

陈龙，贺文彪，游珠花(浙江昌海制药有限公司，浙江 绍兴 312000)

0 引言

近些年来随着化学合成药物的生产工艺越来越多，很多生产企业都是以新药研究和开发来进行化学合成药的生产，在对于产量需求较大的产品生产中，大多使用一些自动化、机械化的生产空间。对于产量需求较小的产品，就采用灵活性较高、小型的多功能生产车间，以此来根据市场发展的需求来进行合理的规划生产。所以为了避开工艺生产的不同来进行合理的调整，节省生产时间，就需要采取多功能原料药合成车间工艺来进行生产和开发。同时药物制造企业作为我国生产领域中重要的组成部分，在我国经济水平不断的发展下，使制药企业的生产技术和手段都进行了很大的改变。而如果想要继续最大化运用好生产加工自由，就需要对药原材料合成技术进行全新的探索和研究改革。

1 多功能原料药合成车间工艺

联合目前药物的大批量生产和大规模发展方向，将多功能原料药合成车间工艺总共分为四个方面：

1.1 密封工艺

在制药的工艺流程中，不仅包含了对药物成分的提取，还包含了药物原材料混合一体，是一种充满复杂和危险性的生产工艺活动。同时在实际生产过程中，如果对原料药物合成的环境处理不当密封性不够好，那么就会随时发生爆炸等现象。因此需要着重注意多功能原料合成工艺的密封工艺环节，进行实时调控监督，这也是作为药物安全生产的首要部分。比如在进行原料药物混合步骤时，实验工作人员需要防止发生爆炸等比较危险的情况，进而来采取氮气置换方法将操作设备中的气体转换出来，再利用氮气填充变成真空状态。然后做完药物生产活动的相关处理之后，再次进行一个全面、仔细的检查，保证准确无误后再开始下一个环节。

为了适应现代社会发展的需求，在多功能原料药物的生产和研发过程中，需要加强对制药材料和制药资源的开发和生产。除了从药物多种混合层面上出发，针对原料资源质量和安全方面进行分析和讨论，还可以从药物处理的来源进行分析和应用探讨，通过使用这种资源开发的手段为后续的相关工作提供了安全的保障。

1.2 生产自主化工艺

生产自主化可以解释为在传统的原料生产工艺过程中，使用智能化和信息化等技术来调整和改善原料生产的步骤，以达到高品质、高效率的生产效果为目的。由于在药物原料的提取过程中是有很大的腐蚀性和高毒霉素物质的，所以进行生产自主化工艺方法后，在整个生产过程中不仅降低了工作人员的安全隐患，还能满足和更快适应好当今药物批量式的生产需求。

比如在进行多功能原料药物合成和生产过程时，技术人员可以根据药物种类来将它分为普通药物和特殊药物两种。对于普通药物的生产流程主要是以自动化程序为基础，根据每种药物的参数配置和反馈标准来进行分割、去除杂质、合成加工以及优化等工作。而特殊药物的生产流程则是需要设置一个自动化生产程序，根据药物的原料合成的参数和标准来调控，同时遇到腐蚀性生产环节时，需要进行特殊化生产防护控制，实现生产流程的规范性和安全实践的应用目的。

1.3 设备转换和分组调节

由于多功能原料药物合成的生产工艺是根据原料药物合成车间的基础情况，来进行设备组内的成本加工的，所以在实现原料混合生产过程中对灵活多样的转换设备和调控过程的充分处理，以防止在药物生产开发中出现的浪费现状。并结合具体的原料药合成生产根本情况出发，对一些常用的蒸馏、脱色、溶媒等设备进行转换和调节，还帮助设备实时更新和优化。

比如在某个药厂生产过程中针对溶媒配置环节的原料处理、成分调节。许多为了满足当前社会发展的需求，一方面来采取多功能程序的应用以及对药物溶媒环节实时调节和控制。另一方面便是为了防止交叉感染，将需要加工的药物所需要的装置器进行有序防止。另外为了避免该环节出现纰漏和安全隐患等问题，需要对设备采取充氮测压法来调节数据，同时在药厂的资源管理和开发阶段，需要实施完整的工艺设备安全防控。

1.4 技能专业性的探索

通过在原料药合成生产车间的操作中，是否保持着每个设备操作的正确步骤和良好的运行状态，在一定程度上也会影响着药物合成的品质量。

第一在进行原料药合成时，如果使用系统程序控制跟专业材料一般实施加工，那么就不会出现什么问题。但是如果前期的程序设定不准确的话，后续操作就会导致药物质量不合格或者药物包装不吻合等问题。

第二就是在原料药合成生产操作管理过程中，通过对目前社会发展需要的投合，不仅需要加强多重管理工作，还要站在操作人员的角度上考虑问题。比如在某制药工厂中开展专业技能的研究和探索，并为了防止原料药合成车间的环节出现纰漏。在进行多样化生产活动分析探究中，除了对各种药物合成情况的探究，还要对该环节的操作程序和操作人员进行完整的系统性管理。同时结合社会生产的具体情况，加强研究多功能原料药合成车间的工艺设计，促进当前资源生产和开发活动的发展。

2 多功能原料药合成车间工程设计

2.1 车间环节设计

在多功能原料药合成车间设计过程中，重视车间环境的设计是保障多功能原料药合成的首要条件。如果车间长时间处在比较封闭、不透风的环境下，空气中的水分子就会相对增多，在潮湿的环境中造成药物变质以此降低药物生产的质量。同时在封闭的环境下也会导致药物的密度变小，加上药物本身带有一定的剧毒或者腐蚀性影响，使工作人员长时间处在该环境下工作很容易发生中毒的现象[1]。

因此为了避免多功能原料药合成车间在设计和使用阶段所出现的问题，技术人员需要调节好多功能车间的环境因素。比如可以通过加强车间内空气的流通性来进行调节问题，在设计中应当着重对车间通风环境进行研究和设计，要么在比较干净易清洗的区域中预算一个合适的通风口，并将设备和通风口之间的距离间隔20m左右。要么在生产车间中设置一个通风警报系统，只要在生产过程中检测到空气环境处在危险状态，就立马发生警报然后打开通风调节配置及时改正。

2.2 设备原料选择

在多功能原料药合成车间设计中，对结构设计的原料选择是否正确或合理性，也直接影响着其生产情况。因此在进行多功能原料药合成车间设计时，其技术人员不但要注重药厂加工后的生产多样化，还要对材料的抗腐蚀性和抗氧化等功能上进行研究和分析，以期望达到设备氧化资源的最大化调整和处理[2]。

比如在进行某药厂多功能原料药合成车间设计时，为了适应现代化社会市场发展的需求，技术人员在设备原料的选择阶段就需要根据前期设计好的结构图，对元件、保护层和结构开发体系等几个方面进行研究和分析。然后在车间操作和生产过程中，将一些多种材料的导电性、抗腐蚀性以及耐压性等功能进行反复对比和实验，最后选择出测试效果最好的原料[3]。并且为了防止应用设备在使用期间产生静电的问题，技术人员还可以格外增加一个外部绝缘外套作为安全保障。

同时多功能原料药合成车间在设计中，技术人员需要根据原料生产和开发的实际需要来进行优化和调整生产方式。并在进行原料选择阶段实施优化和调节，不但能更好的满足目前药物生产加工的要求，还能提高原料药合成车间的安全性、高效性以及协调性。

2.3 内部空间格局设计

在多功能原料药合成车间的设计中，关于内部空间的设计是否合理直接关系到开发的效率和结果。在多功能原料药合成车间空间的整体布置规划中，不仅需要以药物混合加工的操作方便性为主，还要与设备控制程序之间的联系情况进行相互协调和承接[4]。

比如在某药厂多功能原料药合成车间设计中，设计人员需要对车间设计的空间进行规划：(1)在车间中所有设备进行摆放时，都需要严格按照操作流程来进行控制，对多功能空间环境因素进行研究和分析，从而顺利完成车间中每个生产活动。(2)在设备和设备之间的摆放中，需要预留出一个安全的防护距离，这样才能防止局部影响整体的情况发生。

3 结语

通过对多功能原料药合成车间的工艺设计和研究分析方法，在对车间的环境设计、设备原料选取以及内部空间设计等几方面上，进行了深入探究和实践应用。并且多功能原料药合成车间工艺设计的研究成果也为目前药物生产技术的创新提供了一些思路和想法。