医院制剂银黄解毒消肿胶囊急性毒性试验

罗纯清，王 兴，罗黎霞，贺 灿，陈 可，谢嘉驰，易华平

(湘潭市中医医院，湖南 湘潭 411100)

银黄解毒消肿方为湘潭市中医医院的临床经验方，由牡丹皮、赤芍、大黄、知母、连翘、山银花、黄连等药味组成，功专凉血解毒、散结消肿，多用于热毒瘀血之急喉痹、疔痈疮疖等的治疗。我院临床一直以协定处方“外科一号方”中药汤剂的形式广泛应用。因中药汤剂需要临时煎煮，费时费力、不易保存、不便携带，故拟按相关技术原则将其开发成医院制剂-银黄解毒消肿胶囊[1]。胶囊剂型具有剂量更准确、方便携带、美观、掩盖不良气味等优势。急性毒性试验即单次给药毒性试验，其对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义，并能提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息[2]。本研究根据相关技术指导原则，观察ICR小鼠经口灌服银黄解毒消肿胶囊后出现的急性毒性反应和死亡情况，并预测人体用药过量时可能出现的毒性反应，初步观察其用药安全性，为其安全性评价奠定基础。

1 材料与试剂

1.1 动物

SPF级ICR小鼠40只，雌雄各半，体质量范围：18.2～22.0 g，购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2011-0003。每笼5只进行饲养，饲养室温度：21.4～23.9 ℃，湿度：42.3%～59.8%，换气次数：15～20次/h，12 h/12 h交替照明，动物检疫合格、适应环境饲养后进行称重、分组和给药。

1.2 试药

银黄解毒消肿胶囊(自制，取胶囊内容物，含量：5.34 g生药量/g，批号：20131110)；羧甲基纤维素钠(CMC-Na，天津市恒兴化学试剂制造有限公司，批号：20121222)。

1.3 仪器

TP-1200C型电子天平(湘仪天平仪器设备有限公司)。……