浅析药物警戒信息系统在制药企业中的应用

雷东 唐仲贤

兰州生物制品研究所有限责任公司 甘肃 兰州 730046

引言

随着国家首次提出“药物警戒制度”的概念，以及国家对于不良反应监测工作方面的政策法规的实施，体现了国家对药品上市许可持有人建立自己的药物警戒体系的要求。结合国内外制药企业建立自身药物警戒体系的经验，可以发现，制药企业建设自己的药物警戒信息系统，是完善药物警戒体系的重要步骤之一。本文将以某药物警戒管理平台为例，简述其在制药企业中的应用及对制药企业建设药物警戒信息系统的思考。

1 目前现状

《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》自2019年1月1日起实施，明确提出‘药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系’。自2019年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》中提出‘国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制’。这是国家首次明确提出“药物警戒制度”的概念[1-2]。这都反映出了国家对企业应当建立健全药物警戒体系的要求。同时，我国制药企业的药物警戒相关工作的开展时间较晚，在药品安全性信息收集、处理和分析利用等方面还有很多的不足之处，普遍缺乏专业的药物警戒数据库等专业化的数据处理平台。

2 必要性

所谓药物警戒，世界卫生组织（WHO）对其定义为：发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动[3]。……