GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导作用分析

摘要：GMP是质量管理向全面质量管理标准化发展的产物。它的建立是为了将药品生产过程中的质量风险尽量降低到最低程度，以保证药品的质量和用药安全和有效。当前，质量管理已由最初的质量检验阶段发展到今天的标准化全面质量管理阶段。从强调药品质量的全程、全过程、全过程、全员质量管理，实现了从事后质量控制到全面事前预防的全过程监督。本文简要分析了GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导作用。

关键词：GMP标准化，全面质量管理，制药企业，指导

实施GMP需要三大基本要素，即硬件、软件和人员。在 GMP实施过程中，硬件是最基本的要素，涵盖了药品生产和质量管理涉及的环境、厂房设施、车间设计、仪器设备、材料等内容。软体元件是一套完整的文件管理系统，规范企业行为的一系列标准和执行结果的记录是实施 GMP的关键。包括了质量管理、文件管理、确认与认证、质量保证和质量控制等内容。如果设备再好的人操作，再好的软件也是人工设计、制作、执行的，所以人的因素是最重要的因素，产品质量的优劣反映了全体员工的工作质量。这一要素主要包括人员和机构两个方面。紧紧围绕着硬件、软件、人员三大要素开展工作，并围绕要素的建设、改进和提升形成可持续发展机制，是当今制药企业确保生产质量、沿着健康轨道发展、与国际接轨的必然举措。

1 GMP标准化全面质量管理对人员与机构的影响

GMP三大要素中，人是主导因素，因此人员和机构管理也是 GMP实施和管理的重点。……