无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

王冬伟 张博 张磊 张鹏 韩乃水

（山东省医疗器械产品质量检验中心，国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室）

无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分，它具有保护产品免受外界环境的污染，允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能，是无菌医疗器械包装安全、有效性的基本保证[1-2]。

常用的无菌医疗器械包装材料有：透气性材料（如纸、特卫强®）以及不透气性材料（如塑料薄膜等）。包装材料经过合适的成型、密封过程组成了无菌医疗器械包装（无菌屏障系统），用以确保盛装的医疗器械的无菌性。

无菌医疗器械包装形式多样，常用的包装形式有：灭菌管袋、顶头袋和窗口袋、硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS 包装）等[3]。如何评价无菌医疗器械包装是否满足预期的功能是关乎医疗器械产品质量的重大内容，自2009年起，我国相继转化国外的无菌医疗器械包装相关标准，结合国内的实际情况，陆续发布了相关的国家标准及行业标准，经过近10年的发展，我国现已基本建立了涵盖无菌医疗器械包装材料、包装设计、包装性能测试方法、包装过程确认以及通用要求的标准体系，基本能够满足日常生产和监管的需要[4]，本文将以上述过程为轴线，介绍国内关于无菌医疗器械包装标准的发展过程、标准的内容及使用要求。

通过标准内容的总结，提炼了评价无菌医疗器械包装材料和包装系统的具体要求，最后简要介绍了评价要求中非常重要的包装货架有效期和模拟运输验证试验方法，并给出了无菌医疗器械包装货架有效期试验和模拟运输试验的具体试验方案，供读者参考。……