我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议

骆逸娜，蒋海洪，2*

（1.上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318；2.上海财经大学法学院，上海 200433）

0 引言

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此，怎样让这一重要制度不断推陈出新并促进行业的健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业人员应该思考的重要课题。本文拟通过研究1996 年以来我国医疗器械注册管理制度在不同时期的发展，分析该制度在实践中遇到的新问题，进而探求创新我国医疗器械注册管理制度的路径与方法。

1 我国医疗器械注册管理制度发生的变化

自1996 年《医疗器械产品注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》（以下称为《条例》）和《医疗器械注册管理办法》（以下称为《办法》）。通过分析《条例》《办法》在 2000 年、2004 年、2014 年的不同规定，可以发现我国医疗器械注册管理制度在注册程序、创新医疗器械的审评审批、应急审批和优先审批等几个重要方面的变化。

1.1 第一类医疗器械管理方法的变化

众所周知，我国对医疗器械根据风险高低实施分类管理，2000 年版《条例》对所有类别的医疗器械统一实行注册管理，2014 年修订后的《条例》将第一类医疗器械变更为备案管理。这一变革的初衷是贯彻风险管理理念，提升监管效率。……