基于FMEA 的医疗器械现场检验风险分析

屈媛媛，王会如，张 宏，李 明，张 蔓

（北京市医疗器械检验所质量部，北京 101111）

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申请医疗器械产品注册时，注册申请人应向药品监督管理部门提交经国务院认证认可部门认定的检验机构出具的检验报告[1]。检验机构依据医疗器械产品的技术要求对其性能和电磁兼容性等进行检验，验证其安全性和有效性。

通过对检验数据进行分析，在所有类型的医疗器械检验任务中，放射治疗设备、医用成像设备等大型医疗器械（以下简称“大型设备”）在实验室永久控制之外的地点或设施中实施检验（以下简称“现场检验”）的比重最高，达到99.4%。由于检验样品及检验环境的复杂性，很多工作都需要检验机构、制造商和安装使用单位等多方面的协调配合。而在环境保障（设备、环境设施）、检验方法的选择、检验方案的制订等方面存在更多的不可控因素，很多工作往往依赖于工程师的个人经验，使得判定标准存在较大的个体差异，比在实验室内部进行的检验更为复杂、风险控制的难度更大。

ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》规定，当实施现场检验活动时，应确保设施和环境、设备及质量控制等符合标准要求[2]。因此，加强医疗器械现场检验工作的风险控制，需要检验机构进行更多的技术性研究和探讨。当前的检验机构风险管理多为经验总结，这些方法不具备前瞻性，而且多为定性研究，被评估的结果较难以量化的形式呈现出来，评估方法不具备系统性。……