美国成为全球生命科学创新领导者的关键原因

美国科技智库信息技术与创新基金会（Information Technology and Innovation Foundation，ITIF）副会长Stephen Ezell于2021年6月12日在Alpha-1基金会年会上作题为《确保美国生物制药持续竞争力》（Ensuring Continued U.S.Biopharmaceutical Competitiveness）的报告，分析了美国成为全球生命科学创新领导者的关键原因，对社会各界批评美国生命科学产业的各种观点进行了反驳，并给出了确保美国生物制药领域全球领导地位的具体政策建议。报告认为，美国在新药开发等生命科学创新方面保持全球领先水平，其保持生命科学创新领导力的关键原因包括以下5个方面：

（1）对生物医学研究领域强有力的公共/私人投资：美国企业和政府在生物制药研发方面的投资处于全球领先地位。

（2）促进生命科学创新的积极激励措施：1981年，成为第一个引入研究与实验（R&E）税收抵免制度的国家，有40多个州至今仍提供R&E税收抵免；1983年，实行了罕见病药物税收抵免制度，1983—2018年，为临床试验费用提供50%的信贷（现在为25%），且已批准了850多种可用于治疗250余种罕见疾病的药物。

（3）有效的监管/药物审批制度：1992年《处方药使用者付费法案》（FDUFA）批准实施之后，美国的新药批准进程明显加快。

（4）生命科学创新需要的强有力的知识产权保护制度：《拜杜法案》（Bayh-Dole Act，为解决和促进科研成果商业化而设立）允许联邦资助的研究者获得其所完成发明的专利权；要求对成果的可专利化和权利资格有明确的标准。

（5）合理的利润对生物制药创新至关重要：美国国会预算办公室（CBO）指出，未来十年由于对药物价格的控制将会使新药数量减少3%～5%。

冯……