第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估

熊茂程，李良敏△，黄 芮，毕冬明，李 杨

1.成都中医药大学附属医院核医学科，四川成都 610000；2.四川省成都市华阳社区卫生服务中心检验科，四川成都 610000

游离甲状腺素(FT4)是甲状腺功能体外试验的灵敏指标，测定不受血清结合蛋白(主要是甲状腺结合球蛋白)的影响，即使生理及病理情况引起血清甲状腺结合球蛋白浓度和结合力改变时，其也能较准确地反映甲状腺的功能[1]。动态监测FT4的浓度可作为临床用药及疗效监测的重要指标[2-3]。

本实验室对FT4的评估建立在原罗氏全自动电化学发光第二代FT4(FT4Ⅱ)基础上，厂商把FT4Ⅱ升级为FT4Ⅲ可能是由于降低临床反应的参考区间临界值出现了假阳性的情况。由于两种试剂使用时产生的偏倚会对临床用药及疗效监测产生影响，因此在将FT4Ⅱ试剂升级为FT4Ⅲ试剂前，需参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件EP9-A3《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》对二者检测结果进行对比分析[4]，预先对两种试剂的偏倚进行评估，通过与临床进行有效沟通、解释说明，从而降低试剂换代对临床诊断的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 连续4 d，每天收集20例患者新鲜血清标本，共80例，2～8 ℃低温保存(罗氏试剂说明书标本保存要求，2～8 ℃可稳定保存7 d)。依据FT4Ⅱ的两点定标信号值对应的浓度范围(8～39 pmol/L)[5]和参考范围(12～22 pmol/L)将收集的80例血清标本分为3个水平：3～<12 pmol/L，12～<22 pmol/L，22～<39 pmol/L，分别为20、37、23例。纳入标准：非心脑血管、肝、肾、肺等机体重要器官器质性病变和功能障碍的患者；非妊娠期及哺乳期女性；年龄18～48岁；剔除溶血、脂血、黄疸标本。

1.2仪器与试剂 罗氏全自动化学发光免疫分析系统Cobas e601。使用的试剂包括：(1)FT4Ⅱ试剂盒及其配套的辅助试剂(校准品，质控品)。(2)FT4Ⅲ试剂盒及其配套的辅助试剂(校准品，质控品)。……