UDI在医疗器械经营、监管环节的实践应用

赵英杰 潘姝婷 高伟/文

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifica⁃tion，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI是UDI的固定和强制性部分，为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI是UDI的可变和非强制性部分,由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI、UDI载体和UDI数据库组成UDI系统。本文阐述上海市金山区推进基于UDI的医疗器械经营智慧监管工作中UDI在经营企业端、监管端的应用，分享工作方法、实践经验，为我国全面推进UDI系统应用，实现医疗器械全生命周期管理提供经验。

UDI是赋予医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，具有稳定性、唯一性的特点，是精准识别医疗器械的基础。通过UDI可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段。目前UDI已成为解决医疗器械全球监管的通用语言、国际语言和专业语言。借助UDI系统的标识、载体和静态数据库三部分，相关方在生产、经营、使用、监管中使用和记录UDI，且UDI应用的环节越多，数据采集、数据挖掘越充分，UDI的效益越显著。因此推动UDI在医疗器械全生命周期的应用非常重要。

国际及国内UDI发展动态

2008年，全球医疗器械协调工作组成立UDI特别工作组，并于2011年9月通过《医疗器械唯一标识系统指南》，2013年12月国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布替代版指南提出UDI系统基本原则，以促进全球协同。2019年3月发布《UDI应用指南》，给各国UDI实施提供详细指导。目前，UDI在IMDRF全球框架下予以实施，在欧美等发达国家得到积极推进。

2012年，美国发布《FDA安全和创新法案》，确立了UDI系统实施的进度要求。2013年9月发布《医疗器械唯一标识系统最终规定》，要求分别在最终规则公布1 年、3年、5年后，III类、II类、I类及未分类医疗器械的标签和包装必须带有UDI；规则公布7年后Ⅰ类多次使用及未分类多次使用医疗器械直接标记永久UDI，实现全产品UDI覆盖。

2017年5月欧盟发布了医疗器械第2017/745号法规（以下简称MDR）并于2020年5月26日适用；受新冠疫情影响，欧盟委员会将MDR的适用时间延后一年。MDR规定，根据产品不同在法规适用之日起5年内分阶段逐步实施UDI。

2012年，我国也推动了相关工作开展，《国家药品安全“十二五”规划》提出“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2017年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”。2019年8月，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2021年7月19日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。目前，我国已基本建成唯一标识系统框架，实现UDI创建、赋码、数据上传下载和共享。在2021年10月1日国家药监局更新的UDI数据库中，共有83.57万产品标识。

国内经营环节UDI的法规要求及应用情况

《医疗器械监督管理条例》规定“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》提出“鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系”。《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》中提出：“医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。”2019年7月，国家启动医疗器械唯一标识系统试点工作，116家生产经营企业（生产企业为主、包括少量规模以上经营企业）参加。截至2021年10月，国家药监局数据库中，三类医疗器械经营企业共有34.21万家、二类医疗器械经营共有92.99万家。但UDI在经营环节、经营监管环节应用的报道很少。因此，探索UDI在经营环节的应用并快速推广意义重大。

基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统介绍

金山区在推进基于UDI的医疗器械经营智慧监管工作中，首期选取了医疗器械经营企业相对集中的一个镇做为试点，该镇共有第三类医疗器械经营企业288家，销售额1000万元以下的企业共200家，占总数的69.45%；这些企业规模小，自主投入开发UDI信息管理系统困难。该镇采用政府购买服务的方式，委托第三方对原有信息监管系统进行升级改造，将UDI融入系统的各相关环节，构建了新的基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统。目前试点范围内共260家企业使用该系统作为其计算机信息管理系统（《医疗器械经营质量管理规范》的要求）进行日常记录和质量管理。

该系统采用Java+Spring Boot+Vue框架，选用MySq1作为该系统的数据库，云平台系统数据传输采用B/S架构，企业数据采集采用WebService标准接口。系统由医疗企业经营质量管理系统（GSP）、医疗器械智慧云平台系统两个子系统组成。依托云计算的分布式处理、分布式数据库和云存储、虚拟化技术、对海量数据进行大数据分析，最终实现医疗器械经营智慧监管。

系统基本框架

基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统基本框架，如图1所示。

图1 基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统基本框架

数据层指结构数据库，主要构成有企业基础信息库、医疗器械产品库、经营质量记录数据库、监管端数据库、国家UDI库。各数据库互联互通。

访问层指数据库总端口，主要构成有数据采集端口、数据集成端口、数据双向传输端口。

支撑层指软件底层框架，主要构成有图形化设计应用、主线架构的流程设定、用户的管理权限设定、数据信息的统计分类、系统结构的标签设定、数据的相互传输。

核心应用层指软件的后端开发逻辑，包含医疗企业经营质量管理系统（GSP系统）、医疗器械智慧云平台系统的运行逻辑。

表现层指软件的前端展示内容，包含数据录入采集展示、数据分类、UDI解析操作及UDI应用操作等方面的展示。

技术参考指标

1.日总PV承载量达到100,000 PV；

2.能同时承担10000用户同时在线访问；

3.每秒并发订单处理量达到1000单；

4.接口响应时间达到500ms以内；

5.目前总数据存储和分析量达到10亿条记录；

6.缓存技术、开放存储技术，缓存相应时间达到100ms以下，缓存吞吐量达到1GB/s，改进用户访问体验；

7.安全加密技术（HTTPS加密）、防火墙以及高安全级别的访问认证（jwt）技术增加平台的安全性，token采用sha256加密，并且加上有效期验证；

8.通过标准API对接接口实现异构（多种开发语言和操作系统）平台系统之间的互联对接；

9.延迟队列系统处理非实时性数据/事务处理，提高对接稳定性，在发生系统突发负荷高峰或者网络突然阻塞的情况下，仍能够稳定处理；

10.用户行为收集和数据分析系统来处理各种用户行文和趋势数据信息。

医疗企业经营质量管理系统（GSP系统）

该系统由首营审核、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、报表中心等功能模块组成，如图2所示。具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制，证照、产品有效期预警、锁定，超范围自动控制锁定，查询统计等功能。该系统供医疗器械经营企业使用，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。供货者、购货者、产品首营审核时，通过输入UDI码或产品名称系统能自动搜索并记录生产企业上传的UDI-DI信息（产品名称、规格型号、生产企业名称、DI码等）。通过扫描UDI码系统能自动识别、读取、记录“UDI码、DI码、PI码、UDI-DI信息、UDI-PI信息（序列号、生产批号、生产日期、失效日期等）”完成质量相关记录，包含采购、验收、入库、销售、出库复核、退货、不合格品处理、投诉、质量事故调查处理报告、不良事件监测调查报告、医疗器械召回等记录。用户可通过UDI码进行查询和统计。

图2 医疗企业经营质量管理系统界面

医疗器械智慧云平台系统

该系统由质量管理、监控中心、监管中心、报表中心等功能模块组成。具有企业档案管理、企业综合审查、远程监管、政企互动、查询统计等功能。该系统供监管部门使用，可对企业进销存情况、质量管理情况进行审查；通过对经营企业相关数据、国家UDI库数据等海量数据进行大数据分析来实现智慧监管。监管部门通过UDI统计分析，可统计分析辖区内某特定产品经营情况、流向，查看相关质量记录（包含采购、验收、入库、销售、出库复核、退货、不合格品处理、投诉、质量事故调查处理报告、不良事件监测调查报告、医疗器械召回等记录），实现医疗器械的精准识别、精准管控，提高管理效能。

信息安全保障方案

信息安全体系按GB/T 22239-2008《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》的规定，安全整体架构从管理、服务和技术方面构建，如图3所示，符合信息安全等级保护三级的要求。

图3 信息安全整体架构

成效与经验

成功建立基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统

在试点范围内，对原有的信息监管系统进行升级改造，在企业端、监管端增加UDI解码、智能检索、记录、追溯等功能、并与国家UDI数据库联接，建成了新的包括医疗企业经营质量管理系统和医疗器械智慧云平台系统两个子系统的基于UDI的医疗器械经营智慧监管云平台系统。

该系统采用B/S（Browser/Server）结构，实现数据的集中管理。用户工作界面是通过www浏览器来实现，主要事务逻辑在服务器端（Server）。企业用户和监管人员可以不同的访问权限、不同的接入方式，从不同的地点访问数据库。该系统维护简单方便，只需要改变网页即可实现所有用户的同步更新。该系统建设时同步进行信息安全体系建设，符合国内信息安全保护规范相关规定。

快速推进UDI在经营及监管环节应用

该系统是在原有的信息监管系统基础上，加入UDI的应用升级改造而来，新老系统均使用B/S结构，系统更新后即实现了所有企业用户、监管用户的同步更新，推广方便。目前试点镇90.28%第三类医疗器械经营企业使用该系统的子系统（GSP系统）进行经营质量信息管理，下一步将在全区范围内推广使用。

《医疗器械经营质量管理规范》要求三类医疗器械经营企业须配备计算机信息管理系统。目前，国内大多经营企业通过向软件公司购买成品信息系统来满足合规要求。因此，推动头部软件公司对原有环的计算机信息管理系统进行升级，将UDI应用融入原有信息系统，能快速推进经营环节UDI的应用。另外，基层药品监管部门的宣传、引导、培训及地方政府投入是UDI在经营环节、监管环节应用的重要推进力量。

UDI在医疗器械经营监管环节应用效益明显

UDI在经营环节的应用能够提升企业记录的准确性，减少器械差错，提高工作效率；能减少假冒伪劣医疗器械在市场上流通，有助于快速进行产品追溯、快速识别出现不良事件的医疗器械，提供有效的召回方案。UDI在监管环节的应用使医疗器械的识别、追溯、召回、不良事件处理变得精准和快捷，让监管方式变得更主动、能降低监管成本，提高工作效率。UDI是实现医疗器械全程追溯的重要手段，但需要相关方在各自的流程中使用和记录UDI。

UDI在生产、流通、使用、监管环节的应用均能带来有益效果。但从全球UDI的实施进程看，UDI推广和应用是一个长期、复杂、艰巨的过程。政府、企业和行业应形成合力、分步有序推进，实现UDI在医疗器械生产、流通、使用、监管全环节全流程的应用；打通数据壁垒，做好数据管理、挖掘和应用工作，最大限度放大UDI使用效益，促进全行业的整体提升。