基于HFMEA的危重患者血管活性药物安全管理临床决策支持系统的研发及应用〔1〕

郑薇亮，闫丽娟，林碧霞，饶木兰，夏建森，徐桂丽，陈媛

(厦门大学附属心血管病医院，福建 厦门 361006)

血管活性药可改善血流动力学状态，恢复组织器官灌注，逆转器官功能损害，是重症患者重要的循环支持手段[1]，但不恰当应用血管活性药物会诱发心律失常、胸痛和心脏骤停等[2]。临床上常用微量注射泵控制血管活性药的输注，以期达到精确、有效的用药[3]。危重患者常出现同时使用多管路血管活性药的情况，在应用过程中会出现患者身份核实错误、多管路药物更换错误、泵速错误或控制失常等人为失误或仪器故障，给患者安全带来巨大隐患。“将药物剂量与流速混淆会导致输液泵给药物错误”是美国急救医学研究所(ECRI)发布的2019年十大医疗技术危害之一[4]。因此，保障血管活性药物输注安全显得尤为重要。人为失误的背后潜藏着许多系统性的缺陷，通过系统性思维与流程改善可提升患者安全。医疗失效模式与效应分析(HFMEA)作为一种前瞻性的医院安全风险评估系统，可通过根因分析和流程改造，杜绝或减少缺陷的发生，从而促进质量改进[5-6]。多项研究[7-8]表明HFMEA可应用于给药安全管理，且陈秋菊等[9]的研究发现，应用HFMEA可促进急诊抢救室用药流程的信息化，保证急诊用药安全，提高工作效率及急救品质。“优化给药流程”及“提供信息化设备”是给药错误预防和管理的重要措施之一[10]。临床决策支持系统(CDSS)是指能充分运用可供利用的、合适的计算机技术，针对半结构化或非结构化医学问题，通过人机交互方式改善和提高决策效率的系统[11]。近年来，CDSS在护理领域的应用也陆续开展起来，如压力性损伤管理[12]、护理文书质控[13]及护理质量指标管理[14]等，尚未见应用于血管活性药物安全管理的CDSS报道。贾鹏丽和张鸣明[15]的系统评价结果发现，CDSS可显著改善与药物相关的结局，减少药物差错。因此，本研究以HFMEA为理论框架，通过组建多学科团队，对厦门大学附属心血管病医院的血管活性药物使用流程进行失效原因及危害分析，经充分讨论后重新修订流程，并开发危重患者血管活性药物安全管理CDSS，在心外重症监护室(CSICU)开展试点应用，取得良好效果。报告如下。

1 资料与方法

1.1 危重患者血管活性药物安全管理CDSS研发

1.1.1 确定研究主题，组建多学科团队

以危重患者血管活性药物安全管理为主题，推选院内护理部、护理质控小组、护理信息委员会、药学部和信息科的专家各2名组成多学科团队，由护理部主任担任组长，小组成员均接受过HFMEA的系统培训。

1.1.2 现行血管活性药物用药流程的危害分析

研究者采用现场追踪调查的方法，对血管活性药物用药流程进行调研，最终梳理形成现行的血管活性药物用药流程，包括开具医嘱、配药和责任护士实施给药等3个主流程及12个子流程。多学科团队通过焦点小组讨论，发现主流程1“开具医嘱”和主流程2“配药”已实现静脉给药的闭环管理，故本项目改进重点为主流程3“责任护士实施给药”环节(包括核查患者身份信息、核对药品信息、设置给药流速、设置给药浓度、记录护理记录单、健康宣教和用药观察等7个子流程)。团队成员通过头脑风暴，列出每个子流程所有可能的失效模式及失效原因，并对每一个失效原因进行危害评分和决策树分析，详见表1。

表1 血管活性药物用药流程失效原因及危害分析

1.1.3 自主研发危重患者血管活性药物安全管理CDSS

针对表1中的失效原因(其中“血管活性药品健康宣教不知晓/未执行”危害评分分数较低，决策树分析无需继续)增加信息技术屏障，开发血管活性药物安全管理CDSS，实现以下给药环节的风险管控。

1.1.3.1 给药前

第一，患者身份核查。以患者姓名和出生日期为识别标志，采用两种查核方式即口头开放式问询和手持终端(PDA)条形码确认技术。第二，药品信息核对。首次给药：通过扫描药品码，抓取医院信息系统(HIS)系统中药品名称，后台生成“在执行药品数据库”。续用同一种血管活性药：护士使用PDA扫描即将输完的药液二维码，点击“结束”，再扫描将续泵的药品，系统自动匹配“在执行药品数据库”内是否有相同的药品正在执行，如果有，系统界面将会跳出警示框，提示重复给药，立即终止给药流程，即可避免需使用多通路血管活性药品的患者重复给药。此流程通过护士的扫码过程自然完成，不会给护士造成额外的工作负担。

1.1.3.2 给药中

第一，泵速设置：完成上述信息核对后，系统会弹框出现微量泵流速或给药浓度的输入界面，责任护士需要自行输入并点击“确认”。同时，系统会抓取体温单最后一次的体质量以及HIS系统中该血管活性药品的剂量进行药品浓度或药品流速之间的换算。人工和系统的双重核对可防止泵速输入错误。第二，泵速监控：微量泵的泵速是否精准至关重要，系统在出入量统计模块中增设血管活性药品余量比对功能。用药过程中，系统将会按每小时的速率扣减，并同时显示余量。护士通过系统余量与实际余量的比对，便于及时发现微量泵的流速故障。

1.1.3.3 给药后

第一，用药观察：系统中提供血管活性药的实时界面和泵速调整历程的查询功能，使护士对患者的用药情况一目了然。第二，用药记录：在护士扫码给药的同时，提供护理记录单的实时导入，避免护理记录多处填写或漏写。

1.2 危重患者血管活性药物CDSS的应用

1.2.1 研究对象与方法

由本院护士主导设计的危重患者血管活性药物安全管理CDSS于2018年8月正式上线，采取非同期对照研究。通过便利抽样，选取2018年2月—2019年1月入住心血管外科重症监护室的845 例患者为研究对象。将2018年2月—2018年7月系统应用前住院的患者，设为对照组(432 例)；2018年8月—2019年1月系统应用后住院的患者，设为观察组(413 例)。纳入标准：入住心血管外科重症监护室的危重症患者，治疗过程中使用硝酸甘油、多巴胺、去甲肾上腺素等常用血管活性药物，用药方式均为输液泵微量泵入；自愿参与本研究，意识不清者征得患者家属的知情同意。排除标准：参加本院其他药物临床试验或科研项目者。同时，调查本院58名护士对血管活性药物安全管理CDSS的满意度，其中男12名，女46名，年龄(27.93±5.10) 岁；工作年限(5.10±5.63) 年；大专16名，本科42名；初级30名，中级15名，副高及以上13名。

1.2.2 评价指标

血管活性药物给药不良事件发生率：从医院护理管理系统调取2018年2月—2019年1月的给药不良事件发生情况的记录，包括身份核实错误、多管路药物更换错误、泵速错误、药品外渗泵速控制失常等。给药不良事件发生率=同期给药治疗中发生的用药异常事件/同期住院患者总床日数×100%。

临床护士对血管活性药物安全管理CDSS的满意度：向试点科室发放自行编制的满意度调查问卷，从给药流程合理性、用药观察规范性、用药记录准确性、系统操作便捷性和临床推广可行性等方面进行评价，采用Likert 5级评分法，从“非常不满意”到“非常满意”依次赋计1～5分。

1.3 统计学方法

2 结 果

2.1 两组患者一般资料比较

两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性(见表2)。

2.2 两组给药不良事件发生率比较

观察组给药不良事件发生率显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)(见表3)。

2.3 临床护士对危重患者血管活性药安全管理CDSS的满意度

表2 两组一般资料的比较

表3 两组给药不良事件发生率比较

危重患者血管活性药物安全管理CDSS应用后，试点科室58名临床护士在给药流程合理性方面的评分为(4.66±0.69) 分、用药观察规范性评分为(4.52±0.75)分、用药记录准确性评分为(4.53±0.73)分、系统操作便捷性评分为(4.17±1.03) 分、临床推广可行性评分为(4.47±0.75) 分，总评分为(22.34±3.51) 分，均分皆高于4分(满分5分)。

3 讨 论

3.1 危重患者血管活性药物安全管理CDSS可降低给药不良事件发生率

“用药安全”是世界卫生组织于2017年3月发布的继手卫生、手术安全之后的第3个全球患者安全项目，旨在通过完善系统来减少用药错误和可避免的药物损害[16]。“确保用药与用血安全”是中国医院协会2019版十大患者安全目标之一[17]。血管活性药物的使用要求做到精确、安全、有效，临床上常通过微量注射泵给药，微量泵的正确使用是减少血管活性药相关不良事件的有效护理措施之一[18]。我院研发的危重患者血管活性药物安全管理CDSS对给药前的信息核对、给药过程中的泵速设置和泵速监控、给药后的用药观察和用药记录三个环节进行风险防控，系统应用后患者的给药不良事件发生率为0.43%，与应用前的2.68%比较，差异有统计学意义(P<0.05)；护理记录不完整由38 例骤降至5 例(由于系统初上线时卡顿或护士对系统操作不熟练导致给药记录缺失)，且应用后发生的2 例不良事件皆为药物外渗，此为血管活性药物外渗的常见原因[19]，非应用系统可以避免的。因此，该系统在一定程度上有效保障了危重患者的用药安全。

3.2 危重患者血管活性药物安全管理CDSS可改善临床护理工作

护士是给药环节的主要执行者，在预防用药错误尤其是给药错误中扮演着至关重要的角色。危重患者血管活性药物安全管理CDSS应用后，试点科室的58名临床护士对其给药流程合理性、用药观察规范性、用药记录准确性、系统操作便捷性、临床推广可行性等各维度评分较高，均高于4分，表明该系统便于临床护士进行信息核实、用药、换药、病情观察和护理记录等操作。且临床护士反馈的“增加血管活性药剂量改变时的提醒功能”“外院带入的活性药应增加手工录入模块”和“提供药物上限量、负荷量及配伍禁忌的决策辅助”等改进需求，将有助于该系统的升级改造，促进临床护理质量持续改进。

本研究基于HFMEA工具自行研发危重患者血管活性药物安全管理CDSS，并通过非同期对照研究开展临床应用，在降低了给药不良事件发生率的同时，血管活性药物用药流程得以信息化，便于临床护士实施给药、用药观察和护理记录。但本研究仅进行单中心试验，样本量有限，且并未纳入患者的长期预后指标。在今后的工作中，将进一步完善该项目的追踪管理并开展多中心研究，持续优化系统和流程，保障危重患者用药安全。