股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法，对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析，探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响，为产品设计开发验证提供一定的参考。

全髋关节置换股骨柄断裂与假体的松动、脱位和感染等翻修原因相比，发生频率较低，瑞典关节登记系统报道，1999～2017年间超过80000例髋关节置换术中，由于初次髋关节置换术后股骨柄断裂引起了140例翻修[1]。虽然股骨柄断裂的发生率较低，但进行翻修手术给骨科医生带来了较大困难。临床文献中报道的初次置换和翻修置换股骨柄断裂发生在颈部，锥连接部位（Trunnion）、组件连接处或柄部。股骨近端支撑减少引起的悬臂弯曲疲劳失效是导致骨水泥型或非组配式生物型股骨柄断裂主要原因之一[2,3]。骨水泥型股骨柄断裂通常发生在柄部，由于近端骨水泥过载和松动造成柄部承受悬臂梁弯曲而疲劳断裂[4]。对于非组配式生物型股骨柄，这种情况在具有广泛涂层的远端固定良好的小直径股骨柄中更为常见[5,6]。股骨柄颈部断裂发生率较低，加工制造缺陷、结构设计不合理导致的应力集中（如凹槽、锐利的倒角等）、患者体重指数（BMI）升高或偏距过大都可能导致颈部断裂，而可更换颈部组件的股骨柄假体断裂的发生率高于非组配式股骨柄[7-10]。YY/T 0809.4-2018（ISO 7206-4:2010，IDT）和YY/T 0809.6-2018（ISO 7206-6:2013，IDT）规定了部分和全髋关节假体带柄股骨部件柄部和头颈部疲劳性能试验方法和性能要求，可用于评价不同材料、假体设计、加工制造技术等对股骨柄疲劳性能的影响。……