口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的图像性能问题梳理与探索性研究

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 主要介绍口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的发展背景，分析现行国家标准与行业标准在执行过程中存在的问题，提出更为完善的产品图像性能指标试验方案，对空间分辨率、低对比度分辨率与验收指数的可行性加以验证，并对今后的标准制定与起草工作加以展望。

随着现代医疗器械技术的发展，不断涌现出新的诊断技术，为口腔疾病诊断提供了许多有力的工具。口腔CT能够从三维（轴位、冠状位和矢状位）对口腔组织情况进行准确的反映，能够发现牙片机和全景牙科机无法看到的病变；这对于多数口腔医生来说，利用口腔CT获取高分辨率三维图像是诊断治疗较为理想的技术手段。另外，口腔CT还可以协助医生进行术前方案设计和术后疗效评价，在口腔整形、口腔种植领域也有着广泛的应用。

1.现行国家标准、行业标准以及产品指导原则问题梳理

本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为依托，对当前国内存在争议项的现行国家标准、行业标准以及产品指导原则进行梳理与评价，并对核心图像指标的试验方案作以探索及验证。问题梳理如下。

YY/T 0010-2008标准[1]中X射线管电压（5.3.1a））项有“对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最高管电压”描述。文中“满足”二字指代意义不明确，理解出现偏离时，会直接导致产品设计出现问题。经国家食品药品监督管理局与国家卫生健康委员会商讨，统一规范，明确为“对于管电压可调的牙科机，产品最低管电压应当设计为不高于55kV”。……