荧光免疫层析法定量检测CHI3L1的性能评价及其在肝纤维诊断中的应用

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 （湖南 长沙 410013）

内容提要： 目的：对采用荧光免疫层析法定量检测CHI3L1的试剂盒进行性能评价，以及评估CHI3L1在辅助肝纤维诊断的临床价值。方法：对厂家提供的CHI3L1试剂盒从空白检测限、精密度、准确度、特异性以及与肝组织活检结果的符合率等方面进行全面的方法学评价。结果：该试剂盒空白检测限＜5ng/mL；批内CV＜8.7%，批间CV＜9.8%；回收率95%～105%；与PCⅢ、AFP之间没有交叉反应，特异性好；肝纤维患者的血清CHI3L1的水平明显高于健康组，这两差异具有统计学意义（P＜0.05）；临床符合率为84.7%。结论：CHI3L1荧光免疫层析法试剂盒能够实现定量、灵敏、快速和准确检测，满足临床检测需求，在肝纤维的辅助诊断中具有一定的临床价值。

肝纤维化是肝脏组织对各种病因引起的肝脏炎症或损伤后自我修复过程中的代偿反应，在损伤因子的持续作用下，细胞外基质合成速度大于降解能力，导致细胞外基质过度沉积，形成肝纤维化[1]。肝纤维化是各种慢性肝脏疾病的病理基础，如不及时治疗可能向肝硬化和肝癌方向发展，并出现各种终末期肝脏并发症，严重威胁人类的生命健康[2]。研究表明，肝纤维化是形成与消退动态平衡的病理过程，肝纤维化可以通过干预消退逆转，早期诊断肝纤维化并及时进行有效治疗，有助于预防肝纤维化向肝硬化、肝癌等转化的发生[3-5]。目前，肝组织活检仍然是评估肝纤维化程度的金标准，然而其侵袭性、不便利性、取样误差以及存在并发症风险等弊端限制了其在临床上的应用[6]。……