“以患者为中心”在医疗器械研发中的价值和应用

尹立强 赵杨升 马伟

1 山东大学公共卫生学院 （山东 济南 250012）

2 烟台正海生物科技股份有限公司 （山东 烟台 264006）

内容提要： 从“以患者为中心”的角度，结合国内医疗器械产业的基本现状、研发存在的问题等背景，介绍了“以患者为中心”的基本理念，从行业实践者的角度，对在研发活动中引入“以患者为中心”的重要性及如何践行进行了陈述。为医疗器械领域尽快引入“以患者为中心”的理念和实践性的纲领文件提供参考。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件[1]。医疗器械产业近年来发展迅速，2019年行业产值已经突破6000亿元，仍保持15%的年增速。药政当局也不断鼓励创新和研发，以近5年的创新医疗器械为例，已有近200款产品进入创新医疗器械通道[2]。但客观来说，我国的医疗器械产业和欧美发达国家尚存较大差距，仍面临不少问题[3]。

具有真正临床价值的医疗器械研发，是医疗器械产业发展的最核心要素。在医疗行业的价值体系已经在向“以患者为中心”转变的当下，国内医疗器械研发活动中却并没有明确的“以患者为中心”的理念植入和成熟实践，甚至连基本的理论研究文献也未见。各医疗器械厂商对医疗器械的研发工作同样缺乏这种认知。

“以患者为中心”并非空洞的口号，而是将会成为医疗器械研发活动中重要的价值导向和行动纲领，会为我国医疗器械的研发升级带来深远的影响，需要药政当局和产业界不断实践形成共识。……