临床试验中违背方案问题的分析与建议

李 树，赵 氚，成 程，陈向梅，张 沂

(解放军总医院医疗保障中心药剂科，北京 100048，judy_lishu@163.com)

临床试验是医药创新研发的重要环节之一。近年来，随着国内大量临床试验的开展，对于试验质量的监管要求也越来越高。伦理委员会作为临床试验过程中相对独立的职能部门，主要职责就是对涉及人的生物医学研究项目的科学性、合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展[1]。违背方案是伦理委员会在临床试验跟踪审查过程中接触最多的情况。就像临床研究尽力避免风险或风险最小化一样，试验参与各方都应尽力保护受试者的权益和安全，尽力避免违背方案的发生。本文通过对某三甲医院2014年1月至2019年12月共6年期间所接收的违背方案报告进行归纳整理，总结了违背的类型，剖析发生的原因，并结合伦理审查经验提出了改进建议，以期为提高临床试验依从性，保护受试者利益，保障临床试验质量提供依据。

1 材料与方法

1.1 资料来源

收集某三甲医院2014年1月至2019年12月，共6年时间伦理委员会接收的违背方案报告293份，包括药物临床试验147份、医疗器械临床试验145份、诊断试剂临床试验1份。计算得到违背方案共454例次，涉及药物临床试验239例次，医疗器械临床试验214例次，诊断试剂临床试验1例次。

1.2 研究方法

根据违背方案的类型对违背方案报告进行分类统计，而后针对违背的性质(一般或严重)，责任人归属，是否影响受试者权益、安全和健康，是否影响研究的科学性和数据的真实完整性等四个方面来进一步分析。……