《如何使用 ROBINS-I 和其他非随机研究偏倚风险评估工具对证据体的质量进行评级》文献解读

金雪娟 王吉耀

RCT是评价干预措施效果最可靠的研究设计。然而，由于伦理学和可行性等原因，RCT有时难以开展，此时“非随机干预性研究(NRS)”可以作为RCT的有效补充。但是，在NRS设计中，由于干预措施的分配是非随机的，研究结果非常容易受到各种潜在的偏倚和混杂因素的影响，进而影响到研究结论的内部真实性。因此，相对于RCT而言，对NRS进行综合、全面、客观的偏倚风险评估尤为重要，也更为复杂。

尽管 GRADE 已经成为证据质量分级和制定推荐方面全世界使用最广泛的工具，但是 GRADE 对所有来自 NRS 的结果初始评级都为“低”，这给一些 GRADE 使用者带来了困扰。对于NRS偏倚风险的评价，ROBINS-I应该是一个更合适的评价工具。

1 主要内容介绍

1.1 GRADE“证据体”质量的评级 在GRADE中，把研究划分为随机对照试验(RCT)和观察性研究两大类，其中观察性研究包括非随机试验、队列研究、病例对照研究、中断时间序列、横断面研究、病例系列、病例报告和其他类型的非随机研究。在ROBINS-I中，用术语NRS替代GRADE中的“观察性研究”。

GRADE分级系统是对一组证据(通常是几项或多项研究，称为“证据体”)进行评级，首先对纳入的研究进行二分类：①随机试验，证据质量初设为“高”；②NRS，证据质量初设为“低”。然后，考虑5个降级因素和3个升级因素，最后证据质量分为高、中、低、极低4个等级。

1.2 ROBINS-I对单个NRS偏倚风险的评级 ROBINS-I 由大量经验丰富的研究人员历经数年精心开发，与Cochrane的RCT偏倚风险评估工具(tool for assessing risk of bias in randomized trial, RoB)相似，是Cochrane 手册推荐的NRS偏倚风险评估首选工具。

ROBINS-I 有7个评价维度：干预前有混杂偏倚和研究对象选择偏倚2个维度，干预中有干预措施分类偏倚维度，干预后有实施偏倚(由于偏离了预期干预导致的偏倚)、失访偏倚(由于结局数据缺失导致的偏倚)、结局测量偏倚和报告偏倚4个维度。……