应用六西格玛统计技术对A型肉毒毒素中间品量器的分析

魏子昊，陆俭，苗承辉，张雪平，张锡云

（兰州生物技术开发有限公司，甘肃 兰州 730046）

量器（measuring container）是指具有一定容积并可作为计量器具的容器。根据量器工作用途的不同，可分为量入式量器和量出式量器。量入式量器是测量注入量器（内壁干燥）内液体体积的量器。量出式量器则是用于测量从量器内部排出液体体积的量器［1］。在生物、化学、医学领域中常被用到的分度吸量管（以下简称吸管）、滴定管、移液器等就属于量出式量器［2］。

注射用A 型肉毒毒素（衡力®）是我国自主开发的第一个用于临床的微生物毒素。至今已上市20 余年，用于治疗眼睑痉挛，面肌痉挛，斜视等肌张力障碍性疾病和暂时性改善中重度眉间纹等医学美容领域［3］。注射用A 型肉毒毒素（衡力®）每瓶（100 u） 活性药用成分（API） 含量仅为5 ng,1 ng=10-9g，含量极其微量，100 u 制品中每ng 毒素的活性单位含量（u/ng）高达21～24［4］。基于每毫升API 用量的准确性、价值高的特性，其管理者必须在每个环节中对肉毒毒素中间品的取用进行严格、精细的控制。

本文针对A 型肉毒毒素中间品取用时所用的量器（移液器、分度吸量管）应用六西格玛（6σ）管理方法结合统计学工具，通过对测量得出的结果进行分析，确定了最佳量器组合及其影响因素［5-7］，对指导实际操作和制定相关的控制措施提供理论依据，对制品的质量提升提供支持数据。

1 材料与方法

1.1 材料与仪器

注射用水为兰州生物技术开发有限公司制备；无菌中管；分度吸量管；移液器枪头。XP603S 电子天平梅特勒托利多公司（经甘肃省计量院计量）；……