美国FDA批准首种儿童静脉血栓口服药达比加群酯（Pradaxa）

美国FDA于2021年6月21日批准勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.）的Pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯，CAS登记号211915-06-9）口服微丸剂用于3月龄至12岁以下儿童治疗静脉血栓。患者在之前应连续5天接受注射溶血栓药治疗，然后可以直接使用本品。FDA同时还批准Pradaxa口服微丸剂用于3月龄至12岁以下儿童在首次静脉血栓治疗后预防复发。除此之外，FDA还批准Pradaxa口服胶囊剂用于8岁以上患者（包括儿童和成人）治疗静脉血栓，患者在之前应至少连续5天接受注射溶血栓药治疗，然后可以直接使用本品。FDA同时还批准Pradaxa口服胶囊剂用于8岁以上患者在首次静脉血栓治疗后预防复发。

Pradaxa是FDA批准的首个可用于儿童治疗静脉血栓的口服药物，此前儿童可用的治疗静脉血栓药物只有注射剂。

Pradaxa口服微丸与胶囊最常见的不良反应包括消化系统症状和出血（严重时可能会有致命性）。