基于多成分测定的小儿咳喘灵口服液的质量评价

钱叶飞，陆林玲，张华锋，蔡雪萍（苏州市药品检验检测研究中心，江苏 苏州 215104）

小儿咳喘灵口服液由麻黄、金银花、板蓝根、甘草、苦杏仁、石膏和瓜蒌7 味中药组成，具有宣肺清热、止咳祛痰平喘的功效，临床上广泛用于治疗上呼吸道感染、咳嗽、支气管炎、肺炎等病症，是儿科常用的中成药之一[1-3]。经国家药品监督管理局网站查询，目前小儿咳喘灵口服液生产厂家有85 家，涉及85 个批准文号，质量标准主要收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第四册（WS3-B-0689-91）[4]，但该标准只有方中石膏与麻黄的理化鉴别，无薄层色谱鉴别及含量测定项，质量标准简单，专属性不强，无法全面控制该类制剂的质量，而对制剂中多指标含量控制是中药质量标准的大势所趋，也是中药现代化的必然要求。

目前文献多采用HPLC 法分析小儿咳喘灵口服液中相关中药的主要成分[5-12]，为节约时间成本，加快检验进度，本文建立了UPLC 双波长法同时测定板蓝根的活性成分（R，S）-告依春，金银花的活性成分绿原酸，苦杏仁的活性成分苦杏仁苷及甘草的活性成分甘草苷和甘草酸共5 个成分的含量，可较全面反映小儿咳喘灵口服液的质量；同时对不同厂家样品的质量特征分析，为小儿咳喘灵口服液质量控制提供更多的数据支持。

1 仪器与试药

Waters Acquity H-Class UPLC 超高效液相色谱仪[二极管阵列检测器（PDA）、Empower 3 化学工作站（美国Waters 公司）]；电子天平（瑞士梅特勒托利多公司）；Millipore Synergy 超纯水机（美国密理博公司）。

（R，S）-告依春、绿原酸、甘草苷、苦杏仁苷对照品（批号分别为111753-201706、110753-201716、111610-201607、110820-201607；……