特殊医学用途配方食品临床规范化管理的探索与思考 *

石 磊，楚 辞，饶志勇，柳 园，乔馨瑶，胡 雯

(四川大学华西医院，成都 610041)

近几年，我国特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose，FSMP)的审批上市进入了快车道，目前，已有58款产品获准注册，一定程度上缓解了我国临床FSMP供给不足的现状。随着FSMP逐步进入临床，由于长期缺乏统一的管理，其临床应用及管理不规范的问题逐步显现出来，严重影响了FSMP在临床的应用推广及治疗效果。本文就我国FSMP临床应用问题及管理思路进行了系统阐述。

1 我国FSMP临床需求及应用现状

1.1 临床营养治疗供需差距大，需加强临床营养的发展

随着我国社会经济的快速发展，人均寿命明显上升，疾病谱和死亡谱正在发生变化。高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性非传染性疾病的发生率、病死率不断上升。营养措施在这些疾病的预防和治疗中都起着至关重要的作用。2017年我国老龄人口已达2.41亿，2050年将达4.79亿，对营养健康的需求将与日俱增[1]。2018年，我国医疗机构住院人数超过2.6亿[2]。蒋朱明等[3-4]报道：我国大型医院的营养风险发生率为35.5%，中小型医院的营养风险发生率为33.8%，需行营养治疗的住院患者约8 000万人次，而实际接受营养治疗的比例不足1%。目前我国患者对于营养健康服务的需求和供给服务差距较大。

1.2 政策驱动FSMP产业健康快速发展

我国FSMP市场规模约占世界的1%，但老龄化社会的到来促进了FSMP产业的实际需求，平均年增速超过37%[5-6]。为满足国内市场对 FSMP的需求，政府大力发展FSMP，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，并颁布实施了多个与FSMP相关的法律法规[7-9]，对完善行业规范、提高产品质量、加强该领域的监督管理和规范市场行为具有积极意义，使疾病人群受益。……