火花原子发射光谱法测试外科植入不锈钢化学成分可行性分析

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 佛山 528137）

内容提要：外科植入物用金属材料的化学成分一般采用化学分析方法，其测试时间长，制样方法比较复杂。实验采用火花原子发射光谱法测试不锈钢外科植入物化学成分，实验结果显示，该方法的正确度和精密度均符合测试需求，试样测试结果与化学方法测试结果基本一致。该方法样品制备简单，测试简便易行，适用于不锈钢外科植入物化学成分的快速检测。

不锈钢是医用植入器械常用材料之一，材料的化学成分是决定该材料性能的重要基础，材料的化学成分不符合标准要求，将影响其终产品的力学性能和生物相容性。如不锈钢材料中C元素一方面降低了不锈钢的腐蚀抗力，另一方面C与Fe、Cr形成复杂结构的碳化物，是钢中重要的强化相。因此，应将各元素含量控制在一定的限量，从而获得综合性能优良且适用于植入人体的材料。

不锈钢材料化学成分的检测，按照GB 4234.1-2017《外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢》[1]标准中规定，C采用ISO 437燃烧重量分析法、Si采用ISO 439重量分析法、Mn采用ISO 629分光光度法、S采用ISO 671燃烧滴定法、P采用ISO 10714磷钒钼酸盐分光光度法，其他元素采用公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐方法）。目前，检验检测机构常用电感耦合等离子光谱法；但由于电感耦合等离子光谱法涉及酸、重金属等危险化学品或有害物质，且一次溶样不能用于所有元素的测定。直读光谱法测试化学成分，制样简单，无需危化品，本文对其可行性进行分析探讨。……