医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

内容提要： 医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查（以下简称，注册核查）是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节，也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障，两者相互联系，密不可分。文章从技术审评角度，阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题，并提出一些建议，一方面希望有助于加深监管人员对两者相互联系的理解，更加高效、准确地实现对产品的科学监管，另一方面也希望能深化注册申请人对技术审评和现场核查的认识，进一步提升产品注册专业能力和质量管理体系持续改进能力。

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

1.技术审评和注册核查概况

《医疗器械注册管理办法》第三十四条，《体外诊断试剂注册管理办法》第四十四条，以及原国家食品药品监督管理总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的第三、第四和第八条中均明确了技术审评机构可以根据需要参与注册核查[1-3]。……