高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录，属于第三类医疗器械管理。文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

高电位治疗设备是一种通过高电压产生的电场进行治疗的设备。该设备给予处在绝缘状态下的人体以高压交流电使人体周围产生特种电场，并利用这种电场使人体产生诱导电流（位移电流或者感应电流）通过对人体表面感觉器官的刺激，介入神经，最后传入植物神经系统和分泌系统的上位中枢—丘脑下部，调整人体生理功能。临床上对处于头疼、失眠、肩酸和慢性便秘的人症状能得以缓解。该产品在上市前需对其安全有效性进行评价，现就该产品的注册概况和审评关注点论述如下。

1.产品注册概况

经过查询国家局数据库并查阅相关产品注册申报情况，同时结合相关文献和新闻报道，对于高电位治疗设备的注册审评等情况进行了梳理，大体可以分为以下几方面。

1.1 国家局数据库查询情况

基于国家局数据库的查询结果，当前现行有效的国产高电位治疗设备注册信息约有20多个，生产企业约20家，主要分布在上海、武汉、广州、深圳、北京和苏州等地，注册人产品比较单一，大多甚至只有高电位治疗设备这一种产品，其中还包含有些注册人多地办厂，同一产品改变名称或申请人并获取注册的情况。……