可降解血管支架微粒脱落评价

中国食品药品检定研究院，医疗器械检定所 （北京 100050）

内容提要： 介绍可降解血管支架不溶性微粒的危害及来源，列举可降解血管支架不溶性微粒的评价方法，并分析可降解血管支架的不溶性微粒评价的发展趋势。

血管支架的介入术一直被认为是目前治疗心血管疾病最便捷有效的方法之一，从最早期的第一代产品金属裸支架，到之后的药物洗脱支架，再一直发展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已经成为国内外介入医疗器械领域一个全新的研究热点。传统的裸支架和药物涂层支架主体采用金属材质，患者完成手术后，需要长期服抗凝药，而且金属支架也会一直留在体内。而可降解血管支架则采用特殊的可降解材料制成，目前在研发中的可降解支架有聚乳酸材质、镁合金材质、铁基材质。可降解支架植入血管后，在一段时间之后可以降解并被吸收。雅培聚乳酸可降解支架退市后，可降解支架的风险越来越得到更多的关注。可降解支架降解过程中可能会产生非预期的不溶性微粒，在血管内皮化没有完成的时候，进入血液循环，从而引发血栓等的发生。因此，对可降解支架进行微粒脱落评价十分必要。

1.不溶性微粒的危害

不溶性微粒是一种不溶于水，肉眼看不见的非代谢性颗粒杂质。一旦进入人体，可终生存在体内，对人体产生严重的危害。微粒进入血液系统后，可随血液循环，引起血管内壁刺激损伤使血管壁正常状态发生改变，变得不光滑，引起血小板的黏着，引起血栓的发生。……