微生物质谱鉴定仪安全有效性评价

广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）技术应用于临床微生物鉴定操作，极大地提高了临床微生物的鉴定效率。文章从医疗器械技术审评角度对微生物质谱鉴定仪安全有效性进行评价。在综述资料、研究资料、临床评价、说明书方面提出审评关注点，以期对该类产品注册申报和技术审评有所帮助。

微生物质谱鉴定仪运用的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）技术，是近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱分析技术。MALDI-TOF-MS应用于临床微生物鉴定操作简单、速度快、成本低，且数据库可不断更新完善，极大地提高了临床微生物尤其是微需氧菌、厌氧菌、分枝杆菌及真菌等难培养微生物的鉴定效率[1]。随着国家“十三五规划”将“医用生物质谱仪”列为未来重点支持的十六个领域之一，越来越多的企业加入到微生物质谱鉴定仪的研发、生产。本文从审评的角度对微生物质谱鉴定仪的安全有效性进行评价，以期对该产品的注册申报提供参考。

1.综述资料

1.1 产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，一般由一个核心词和三个以内的特征词组成。结合产品的技术原理、结构特点和临床预期用途，可命名为微生物质谱鉴定仪、微生物鉴定飞行时间质谱仪、全自动微生物质谱检测系统等。

1.2 工作原理

微生物质谱鉴定仪通过用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量传递给样品分子，而电离过程中将质子转移到样品分子或从样品分子得到质子，而使样品分子电离和气化。……