基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

余超 徐玉茗 罗培 李穗 詹杨 周虎

1 江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）

2 中国人民解放军联勤保障部队第九O八医院 （江西 南昌 330001）

内容提要： 如何加强医疗器械不良事件监测工作质量，巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系，是当前备受关注的一项重要议题。研究旨在通过以文献分析为基础，探索基于改良德尔菲（Delphi）和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建，以加强医疗器械上市后风险管理。

随着医疗器械使用的日益广泛，如何减少上市医疗器械可能存在的潜在风险至关重要。而医疗器械不良事件监测是发现潜在风险的主要途径。2019年，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[1]开始施行，新版“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上线运行，报告表格的更改、上报流程的变化给报告质量带来新的挑战。因此，如何加强医疗器械不良事件监测工作质量，巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系，成为监管部门无法忽视的课题。

1.提高医疗器械不良事件应报告质量是实现监测目的的关键

报告内容的真实性、完整性、准确性、及时性及其专业价值是实现上市后医疗器械风险管理目标的基本保障，决定了报告的可用性。只有高质量的报告，才有专业价值和溯源保障，才能为不良事件的关联性评价提供真实、完整、准确的依据，确保及时发现风险、进行风险评估，保证分析评价的科学性。……