一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析

江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）

内容提要： 旨在综述当前一次性使用无菌医疗器械不良事件监测特征、模式及现状，梳理相关文献，分析不良事件主要原因，以期为监管提供借鉴。

一次性使用无菌医疗器械指在疾病的预防、诊断、治疗过程中使用的，经过一次性使用后或一次使用一段有限时间后即刻废弃的医疗器械。这类产品是在上世纪60年代美国首先开发，针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计。这类产品的临床应用有效地减少了不良反应的发生，同时降低了医院的管理成本和管理风险，得到了医患双方的认可[1]。随着一次性使用无菌医疗器械在临床上使用的增多，给公众带来了安全便利，但其质量问题也逐年增多，备受社会关注。我国一次性使用无菌医疗器械消耗量大，如能合理监测该类产品风险对我国用械人群的安全保障有重要意义。因此，关注该类产品的风险显得尤为必要。

1.我国一次性无菌医疗器械不良事件监测现状

我国每年仅一次性输液器的使用量就超过50亿支[1]。全国注射器生产企业近160家，生产注射器约150亿支，国内销售100亿支，年销售额达45亿元[1]。近十年，每年的增长速度超过20%[1]。1987年原国家卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，鼓励和推动了我国一次性无菌医疗器械的发展。目前国内一次性使用无菌医疗器械……