间接动态血压监测医疗器械产品现状研究

白旭东 迟戈 金丹 石莉 梁文 陈宽 郑晨 张嵩 ＊

1 辽宁省检验检测认证中心认证审评院 （辽宁 沈阳 110003）

2 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点，结合已上市产品审批情况，分析目前间接动态血压监测产品的现状。

血压是指血液在血管内流动时作用于单位面积血管壁的侧压力，是推动血液在血管内流动的动力。在不同血管内被分别称为动脉血压、毛细血管压和静脉血压，通常所说的血压是指体循环的动脉血压。血压的测量方法包括直接法和间接法：①直接法又称浸入式法，是将溶有抗凝剂的长导管，经皮穿刺将导管送至主动脉，导管与压力传感器连接，直接显示主动脉压。②间接法又称非侵入法，可以分为静态血压测量和动态血压监测。动态血压监测是指无创性间歇或连续自动测量24h日常生活活动状态下的收缩压、舒张压等。目前我国已上市的动态血压监测产品大部分属于间歇自动测量方式，即通过软件控制一定的时间间隔完成设定多个时间点的数据显示和处理，实现定时动态血压监测功能[1]。动态血压测量具有能够监测受检查者在日常环境中的24h内血压变化趋势，更接近患者真实情况，避免“白大衣性高血压”，利于观察和准确地评价高血压患者的药物治疗效果等多方面优点。

1.间接动态血压监测产品的设计原理

间接动态血压监测方法又可分为间歇式测量法和连续式测量法两大类，柯氏音法、示波法属于间歇式测量方法，容积补偿法、动脉张力测量法、基于脉搏波传导的测量方法属于连续式测量方法。……