医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

易力，郑佳，余新华

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，102629

0 引言

医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI系统）是当前国际医疗器械监管领域的热点。2013年12月，国际医疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum，IMDRF）发布《UDI指南》IMDRF/UDI WG/NF FINAL:2013，提出应对医疗器械本身或其包装分配一个医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI），其更高级别的包装也应具有独立的UDI[1]。2019年8月，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），规定UDI包括产品标识（device identifier,UDI-DI）和生产标识（production identifier，UDI-PI），要求医疗器械注册人/备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予UDI数据载体[2]。我国医疗器械唯一标识数据库（unique device identification database，UDID）于2020年3月31日开放数据共享功能，包装相关信息是我国UDID核心字段的重要组成[3]，也是当前UDI试点企业反应问题比较集中的难点。正确的理解包装相关概念以及在UDI系统中的应用对医疗器械注册人/备案人实施UDI系统和各方积极应用UDI开展相关管理有着积极的借鉴作用。

1 包装与UDI系统制度紧密相关

1.1 包装在各国家和地区UDI系统建设中均有体现

包装对于UDI系统的实施必不可少，在各国家和地区的UDI法规中均有体现，见表1。2019年IMDRF发布《UDI系统应用指南》（IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019），针对UDI在包装级别的应用设置了专门的章节，强调UDI系统的主要原理之一是将UDI应用于医疗器械的每个包装级别，各包装级别上的UDI-DI应保持唯一（虽然UDI包括UDI-DI和UDI-PI，但UDI-DI和包装直接相关且为UDI中必须部分），以区分不同包装级别中器械的数量[4]，满足供应链各方识别需求。……