抗肿瘤药物说明书166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

鲍志伟，崔朝，马静，刘小林，郑爱东

作者单位：1建湖县人民医院药学部，江苏 盐城224700；2南京正大天晴制药有限公司质量保证部，江苏 南京210038 3南京市大厂医院（东南大学附属中大医院江北院区）药剂科，江苏 南京210044；4江苏省肿瘤医院（南京医科大学附属肿瘤医院）药学部，江苏 南京210009；

抗肿瘤药物是一类具有细胞毒特性，杀伤机体内肿瘤细胞的同时，往往对正常细胞也有杀伤作用。妊娠及哺乳期妇女作为特殊人群，其用药安全性不仅关系到自身，还直接关系到下一代，而这类人群因其独特的生理特点，对药物的反应性、耐受性等与成年人不尽相同，加之抗肿瘤药的毒副作用大、不良反应发生率高，所以说明书需更加规范、严谨。近年来，国内已有文献报道抗肿瘤药物标注信息缺损，不规范现象，但国内外尚缺乏妊娠及哺乳期妇女抗肿瘤用药信息分析的报道，牛金茹等虽研究了762份药品说明书，但抗肿瘤药物品种少，仅有32个品种，存在一定局限性。本研究2019年1—月首次收集江苏省五家三级医院所有抗肿瘤药物（其中一家为省级肿瘤专科医院）166例，2019年3—9月对其中有关妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行统计分析，为规范药品说明书的标注提供参考。

1 资料与方法

收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书166 份，选取每种抗肿瘤药物的最新版药品说明书（截止到2018年12月31日，每份说明书最后一次更新的说明书），依据《化学药品和治疗用生物制……