FMEA 改进过氧化氢低温等离子灭菌器安全的应用研究

□ 王冬 WANG Dong 张曼晖 ZHANG Man-hui 许锋 XU Feng

近年来院感事件时有发生。美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute， ECRI)每年发布的十大医疗危害指南，感染风险已从2019 年的第5 位上升到2020 年的第3 位。2015年国务院提出“放管服”改革方案，在消毒器械领域产品资质要求也由审批制转变为备案制，最终采用安全评价报告。因此，需要加强过氧化氢低温等离子灭菌器的风险管理。风险概念具有两个组成部分：一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性[1-2]。

失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是系统地识别和评价单一故障模式后果的技术。每次分析一个部件，通常着眼于一个单一故障条件。以“自底向上”模式进行，即随着程序进到下一个更高的功能系统层次。本文利用FMEA 对过氧化氢低温等离子灭菌器安全使用进行管理。

资料和方法

1.一般资料。某医院在用过氧化氢低温等离子灭菌器10 台，包含两个品牌、三个型号。选择2019 年1 月—8 月灭菌器运行数据为对照组，2019 年9 月—2020 年4 月灭菌器运行数据为改进组。

2.方法。对照组采用过氧化氢低温等离子灭菌器常规管理措施，改进组实施FMEA 风险管理。基于FMEA 的过氧化氢低温等离子灭菌器风险流程包括：风险识别、风险分析与评估、风险控制与效果评价。

2.1 风险识别。风险识别包括：选定主题、组建FMEA 团队及绘制流程图。选定过氧化氢低温等离子灭菌器安全使用风险评估及改进为主题。组建FMEA 小组，小组成员包括医学工程处装备管理人员、感染办负责人、手术室护士长和工程师。……