从创新药变革管窥行业政策对产业转型的影响

史 洁

（大庆西部创业孵化集团有限公司，黑龙江 大庆 163000）

一、我国医药行业现状

医药行业是国民经济的重要组成部分，中国医疗保健支出由2014年的35，312亿元增长到2018年的59，122亿元，年复合增长率为13.8%。在劳动力结构以中青年为主且人均可支配收入有限的条件下，高投入高成本的创新药需求被低成本的仿制药替代，创新药市场份额较低，2018年创新药在国内市场比重仅为3%。创新药发展主要瓶颈如下：一是市场规模大，参与主体小而分散，具有研发能力的药企有限。我国有超过4000家制药公司，按2019年的销售额计算，前10大制药公司仅占中国医药市场销售额的16.3%。由于多数企业都在生产技术含量较低的仿制药，产品同质化高、需求价格弹性大、行业利润低，反过来限制了企业对创新药的研发投入。二是创新药研发周期长、研发投入大、失败风险大。有数据表明，一种新药的研发周期至少10年，研发成本超过10亿美元，从临床I期到最终商业化的成功概率约为9%。尽管国内的新药研发成本相对较低，但对中小规模的药企而言仍是沉重的负担。此外，新药的审批、注册和生产程序复杂，存在一定的政策模糊地带，具有较大的不确定性。三是外部资本较难进入医药研发环节。医药研发具有高度的专业性，非制药领域的资本较难进入。外部社会资本在高投入和高失败率的条件下，无法明确预期回报，因此也就无法形成规模性的投入。而大型仿制药企业，在现行的以医院为主的市场内靠仿制药已经赚了舒服的快钱，没有驱动力涉足高风险的创新药市场。……