我国医院伦理委员会组织结构中存在的问题及其对策研究

谢卓君 ，龚学德

1贵州医科大学公共卫生学院，贵州贵阳，550025；2贵州医科大学医学人文学院，贵州贵阳，550025

随着生物医学的不断发展和医学领域高精尖医疗科技的崛起，它们在不断满足人类医学需要和非医学需要的同时，也带来了许多前所未有且难以解决的伦理难题。因此，在这一时代背景下，医院伦理委员会的建设及其运行情况越来越受到学界的关注，尤其是2018年深圳贺建奎基因编辑婴儿事件的出现[1]，对医院伦理委员会的建设和运行提出了更高的要求。而《人类辅助生殖技术管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《人体器官移植条例》《干细胞临床研究管理办法(试行)》《医疗器械临床试行质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等一系列行政法规和部门规章等规范性文件的陆续颁布，在推动我国医院伦理委员会建设进入实质性阶段的同时，也促进了该机构的发展及其功能的良好运行。然而，由于医院伦理委员会在组织结构上还存在诸多有待完善之处，目前其运行效果还远远落后于医疗实践的要求，因此，完善医院伦理委员会的组织结构是我国医疗机构改革的重要内容之一。

1 我国医院伦理委员会的基本现状

1.1 医院伦理委员会的组织建设日益加强

我国自20世纪80年代开始，为解决医疗领域的生命伦理学难题，逐步开始在一些大型医院以及医学院校内成立伦理委员会[2]。1990年10月，中华医学会医学伦理学会法规委员会第二次会议上原则通过了《医院伦理委员会组织规则(草案)》，我国京津沪地区率先开始组建医院伦理委员会[3]。1994年，中华医学会医学伦理学分会发出《关于建立“医院伦理委员会”》的倡议书后，我国的医院伦理委员会开始蓬勃发展[4]。2000年，我国原卫生部医学专家伦理委员会成立，其职责在于对国内重大生物医学和公共卫生领域研究、新技术应用研究项目和国际合作中重大或敏感科研项目进行审查的同时，对国内重大伦理问题进行研究并提供咨询和指导性意见[5]。自2004年药物临床试验机构资格认定工作启动以来，各医院基本均按照要求成立了伦理委员会[6]。此后，医院伦理委员会的建设从最初的京津沪地区发展到全国各地，从三级甲等医院、医学院校不断扩展到各级各类医院甚至基层医疗机构[7]。现阶段我国医院伦理委员会的建立还缺乏相应的准入考核制度以及对医院伦理委员会的监督管理措施。一些较落后地区的医院虽设立了伦理委员会，却并未开展实质性运行。因此，各地区、各等级医院伦理委员会的组织结构、操作标准和伦理审查能力等参差不齐。为解决上述问题，国内部分伦理委员会为全面提升自身的综合能力，逐步接近国际化水平，主动接受外部评估，积极参与国际认证的伦理委员会数量日益增加[8]。截至2017年，国内已有78家伦理委员会通过SIDCER (strategic initiative for developing capacity in ethical review，伦理审查能力拓展战略计划)认证，8家伦理委员通过AAHRPP (association for accreditation of human research protection programs, 美国人体研究保护项目认证协会) 认证，33家伦理委员会通过CAP (college of American pathologists，美国病理学协会)认证[8]。

1.2 医院伦理委员会的工作制度不断完善

2007年1月，原卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》；2016年10月，原国家卫生计生委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，明确规定未设立伦理委员会的医疗机构，不能开展涉及人的生物医学研究[9]。该规章强调了在医疗机构中设立伦理委员会进行伦理审查的重要性，同时也对其功能(维护受试者合法权益和尊严，对研究项目开展伦理审查并组织相关培训)和委员教育背景、人数、性别和民族等人员构成要求进行了较为详细的规定[10]。伦理委员会在成立初期，工作制度尚未完善，较为常见的问题有会议记录不齐全和档案管理不规范等。随着一系列规范性文件的颁布，目前多数伦理委员会都依据自身特点制定了较为完整且具有可操作性的工作流程，如伦理审查的申请与受理程序。为避免利益冲突等问题，在设立伦理委员回避制度的同时，还制定了伦理审查模式，如会议审查或文件审查制度、快速审查制度和跟踪审查制度等[4]，并对制度实施中各个环节的时限、标准和要求作了较为详细的规定。部分伦理委员会还根据实践运行中所遇到的问题，不断灵活调整和完善相应的操作规程，如设置委员A、B角，从而避免因缺少某些方面的委员造成无法召开会议的情况；实行主审制，指定个别委员作为主审人，提前实施预审方案和知情同意，提高审查效率[8]；采取部分信息公开，让公众可以更好地了解伦理委员会；公布咨询电话，便于受试者咨询等。

1.3 医院伦理委员会功能不断扩展

医院伦理委员会的设立最早起源于西方发达国家，起初其功能较为单一，主要是为医务人员与患者家属协商解决由于医学和疾病引起的生命伦理学有关复杂问题。例如对于长期处于植物人状态的患者，其生命维持系统的撤除是否合乎伦理。而我国对医院伦理委员会的引入也是以此为起点，在缓解医疗纠纷以及医患关系紧张的同时树立医疗领域良好的医德医风。但随着医疗技术和社会需求的不断发展，对伦理委员会的功能也提出了多样化的要求，机构建设的范围、管理的事项、关注的领域都在不断地扩展[11]。近年来新兴医疗技术的飞速发展，生命科学和医学研究中所面临的大量伦理学难题对医院伦理委员会提出了新的要求，使其逐渐侧重于涉及人体试验的生物医学、新药试验、器官移植和辅助生殖等新技术临床应用的伦理审查[9]。目前，学术界已经基本达成共识，不同级别医院的伦理委员会的工作重点可以有所区别。医院伦理委员会现有运行功能主要表现在以下几个方面：①教育培训，即有规律、有计划地对院内医务人员进行伦理教育和培训，培养其良好的伦理意识；②审查及监督，即对医学科学研究项目方案是否合乎伦理进行审查，且在其实施过程中进行监督；③政策研究，即对医院伦理委员会机构内部政策制定、实施和监管等；④伦理咨询则是为医生、患者/患者家属等提供不具有强制性的伦理建议[12]。也有学者开始探究其更多的功能作用，如临床伦理咨询对缓解医疗的促进作用[13]。

2 医院伦理委员会组织结构中存在的主要问题

“组织”一词，从广义上理解即为诸多要素由于一种或多种因素影响而按照一定的方式相互产生作用的系统；从狭义上解释则指，人们为达到某一共同的目标，相互协作结合而成的集体或团体[14]。“组织结构”则是指组织团体中的成员们为较好地完成工作任务或实现某一共同目标如何进行分工、分组和协调合作。组织结构是决定组织如何运行的基础，其合理性对组织是否能良好运行起着关键作用，因此如何在组织运行中建立一个较为完善的组织结构是不可或缺的内容。尽管我国针对伦理委员会组织建设颁布了较多的规范性文件，但对于其组织结构建设的规定大都较为宽泛，不利于实践中的具体操作。国内目前多数医院伦理委员会的主任委员由医院领导兼任，组织架构上医院伦理委员会组织结构一般隶属于科研处、医务处或党委办公室，极少数医院设立有独立的医院伦理委员会[15]。加之我国医院伦理委员会有关研究起步较晚，其组织结构还有许多有待完善之处，主要表现在以下几个方面。

2.1 委员能力参差不齐，综合能力考核机制尚未成型

伦理委员会委员可谓是伦理委员会的基本组成细胞，伦理委员综合能力的高低对于该组织能否良好运行有着至关重要的影响。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》虽对选任伦理委员的方式有所提及，但在实际的选任过程中，伦理委员会委员及秘书的选任资质尚未设立详细统一、规范全面的考核标准。伍龙等人2014年对广西南宁市13家三甲医院伦理委员会运行机制的调查发现[16]，各医院伦理委员会委员大都是由主任委员直接提名或被所在单位任命产生，而其他途径上任的方式例如自己申请者基本没有。秘书则一般是由党办、科研处等行政部门工作人员兼任[15]。对人体生物试验研究项目等进行伦理审查是医院伦理委员会的重要职责之一，而各伦理委员的综合能力对审查质量等起着关键作用，因此建立规范、标准、统一的委员准入制度尤为重要。而现有的伦理委员会委员任命考核标准尚未统一，不能综合考核被任命者的各方面素质，缺乏规范性管理，且尚未建立完善的资质考核制度[15]。

2.2 委员人数和专业背景比例组成不够合理

我国医院伦理委员会的委员组成在性别比例、专业知识背景等方面存在不均衡现象，例如综合性医院伦理委员会委员中女性所占比例较小，专科医院伦理委员会委员专业背景不均衡等问题屡见不鲜[17]。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等我国涉及伦理委员会的现行规范性文件，对伦理委员的组成、学科背景和审查会议的开展等均有所规定，如伦理委员的学科背景可涵盖生物医学领域、法学、伦理学和社会学等，组员性别应均衡，有本机构外人员参加；召开审查会议时，应有不同性别委员参加、一半以上成员出席，且专业应涵盖医药和非医药专业，必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问到会[18]。但因现行立法还未对各级各类医疗伦理委员会设定具体的组成标准和要求，使医院伦理委员会的组成标准既未能统一也不够具体，导致常出现伦理委员会人员数量过多或过少，以及各专业背景委员所占比例不够合理的情况。加之现有的部分管理办法多为宏观指导原则，例如《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中第二章伦理委员会的组织和管理，其对伦理委员会人员构成的标准和要求不够明确，缺乏具体实施细则和指引，因而对医院伦理委员会建设的指导较为有限。

2.3 伦理委员会难以保证独立性和公正性

在现有的组织结构下，我国医院伦理委员会的主任委员大都由本医院行政领导担任，尽管这种任命有利于提高医院对伦理委员会的重视程度，保证经费支持，便于其职能的履行[16]。但因行政领导“双重身份”的特殊性，使其做出的决定和伦理意见具有一定的导向性，当医疗机构的短期利益与社会的长远利益发生矛盾时，会使伦理委员会的决策处于不客观、不公正的危险中，不利于保持伦理委员会审查的独立性和客观公正性。同时，会议的召开时间及频率常常需要根据领导的工作日程来安排，亦不利于伦理委员会常态化地良好运行[19]。

此外，在部分医院伦理委员会的人员组成中，多数伦理委员都由具有较高职称和一定行政职务的院内医生担任，且大多为在本医院中从事临床工作的专业人员，从事伦理、法律或社区工作的成员相对较少，缺乏伦理学等相关专业人才，易导致在审查过程中很难提出有建设性的伦理学建议或者意见等[19]。

2.4 伦理委员会缺乏统一管理标准

吕丽娜等人在2012年对上海10家医疗机构进行调查发现，所有被调查机构伦理审查委员会的命名标准和依据各不相同，有的依据伦理委员会所在的医疗机构的名称命名；有的则依据医院受审查的科研项目所涉学科进行命名等。称呼上的混乱、不统一，一定程度上也表明伦理委员会的组织结构不清晰[20]。尽管我国相应规范性文件明确提及的医院伦理委员会主要有四类，分别是机构伦理审查委员会、药物临床试验伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会和生殖医学伦理委员会[21]，但目前这四类医院伦理委员会的布局和隶属关系依旧较为混乱[22]，在部分医疗机构存在仅由一个伦理委员会来同时履行这四类伦理委员会的功能或一个医疗机构内四者同时存在的情况；此外，有部分医院的伦理委员会挂靠在医务部、党委办公室，甚至挂靠在一些与伦理审查业务完全不相关的科室[23]。上述现象的存在，造成了伦理委员会功能不全面、各类伦理委员会的职责定位不明确以及机构内部管理无序的情况，不利于伦理委员会的正常运行。我国现行的伦理委员会管理制度多为各医学技术领域分别制定，尚不存在统一、详细的规定来规范医院伦理委员会的建设和发展，这加大了对伦理委员会的管理难度，不利于其在运行中高效发挥作用。

2.5 内部监管机制有待加强

现有的医院伦理委员会大都依附医疗机构存在，缺乏独立性。尽管国家卫生健康委员会已经建立全国统一的伦理委员会登记备案系统，但当前相关制度仅仅赋予了卫生健康行政部门宏观的管理权限，未对伦理委员会内部权力制约机制作出详细规定。而国家层面的制度缺失，导致医院伦理委员会内部监督机制的构建无法可依。与此同时，我国目前伦理委员会的监管责任主要归属于各级卫生健康行政部门、国家和省级医学伦理委员会和有能力的医疗卫生机构三类主体，但以上三者均不属于专门性监督主体[24]。以上表明，在医院伦理委员会组织结构的建设过程中，其内部监管机制应为重要内容之一。

此外，由于现有医院伦理委员会在人员组成上大都由设立机构内部的行政人员和医生组成。因此，在面对监管不作为、乱作为的现象时，受制于行政级别、“双重身份”的影响，医院伦理委员会内部权利运行监督机制难以有效建立的同时，监管职责也难以常态化地履行。

3 完善医院伦理委员会组织结构的对策与建议

3.1 探索建立伦理委员资格考核制度

目前我国伦理委员会委员的任命大多缺乏一个客观的考核标准和具有公平性的任命依据。有学者提出参考美国伦理委员会专业认证考试制度，在我国立法中完善委员资质考核制度[25]。医院伦理委员会兴起于国外，对于我国来说是一件舶来品，我们应在借鉴欧美国家先进经验的同时，探索适合自己国情的考核制度，且应具备较为灵活的调整机制，使其能够适应医学技术飞速发展的时代。除专业知识背景外，伦理委员自身的综合素质，例如个人生活经历和情感敏感度等，会使其看待同一件事物的视角有所差异。因此在建立伦理委员考核机制时，既要考核其专业知识水平，更要注重其综合能力的考察，全方位考核伦理委员的资质，从根本上提高伦理委员审查质量。

3.2 建立符合实际需求的伦理委员会

要保证医院伦理委员会的良好运作，首先应有稳定的资金支持，并具备统一、详细且具有可操作性的运行标准。医院伦理委员会委员建构不尽合理的原因，除了缺乏独立性外，还在于现有标准不够具体。为促进我国医院伦理委员会更好地运行，良好的组织结构是其前提条件，建议应完善现行相关的法律法规和部门规章；从实际需要出发明确各级各类医院伦理委员会的委员总人数或者通过医院等级的差异来划分各人数比例，确定男女委员的比例标准，并对伦理学、法学、医学以及社会学等专业背景人士所占比例做出明确的要求。

3.3 科学合理地选择伦理委员会委员

在伦理委员会委员人数和各专业背景人员所占比例较为合理的基础上，还应保证委员具备胜任能力和充足时间。同时，应增加外单位的人员，减少科研项目负责人和临床试验负责人在伦理委员会中所占的比例，避免“双重身份”的情况出现，以有效避免伦理审查因为涉及自身相关利益而出现判断上的偏倚。对于长期不参加或长期不能按时参加会议的委员，应当及时调整，以免影响医院伦理委员会的正常运行。还可根据审查任务的具体和特殊的要求，聘请院外相应领域的专家作为代表参加会议，就相关伦理问题发表意见。

3.4 明确各类伦理委员会的定位，建立合理的管理标准

我国目前需要进一步明确各类伦理委员会的定位，根据其各自特点针对性地制定操作规则和指南，分清其各自的职责。科学设计各类伦理委员会的布局和数量，建立合理的管理部门，避免职责不清造成的卫生资源浪费。国外对于伦理委员会的名称大体分为两种类型：临床伦理咨询型(hospital ethical committee, HEC)与研究审查型(institutional review board, IRB)[26]。有学者提出可借鉴国外的分类方法，在国家层面对伦理委员会的类型进行明确规定，再根据其职责的差异进行分类管理，并制定各自的标准操作规程[22]。

3.5 完善伦理委员会内部监管机制

建立并完善医院伦理委员会的内部监管机制是健全该机构组织结构的关键一环。医院伦理委员会内部权力监督制约机制的完善，可以在一定程度上达到事前监督作用。具体而言，应当单独建立一个综合性的监督小组，该小组应依据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等现行相关规定组建，组成人员应包含生物医学领域、法学、伦理学和社会学等多领域学科人才，构建一个多学科背景、综合能力强的监督小组。更为重要的是，该督查小组必须保证自身的独立性和监督的客观性，小组成员里不应包括医院伦理委员会、利益相关的科研机构以及其他与审查项目有任何关联的成员，以确保其独立性和行使审查权力的公正性。此外，有关部门应当出台相应的规范性文件，明确规定督查小组对于医院伦理审查委员会功能行使的督查范围和职权内容，在必要或紧急情况下该小组可以依据职权，对伦理委员会及委员所做出的违法违规审查决定或行为进行否决等处理。

4 结论

医院伦理委员会的良好运行对临床试验或研究具有引导和规范的重要作用，同时也能充分保护受试者和患者的合法权益。随着医疗技术的不断发展以及临床科研项目的普遍开展，所需解决的伦理难题随之日益增加，这从各方面对伦理委员会提出了更高的要求，而医院伦理委员会完善、科学和合理的组织结构是使其能够良好运行的前提条件。因此，医院伦理委员会组织结构的构建应当考虑其功能运行前、运行中和运行后三阶段的不同需求。医院伦理委员会只有不断适应社会实践需求，具备较为系统、完善的组织结构，才能保证高效、高质量的运作和受试者、患者的安全，并更好地促进临床研究的发展和生命科技的进步。