吉林省医疗器械产业发展的现状及对策

朱睿，陈凤萍，乔海峰

吉林省医疗器械检验所 （吉林长春 130000）

医疗器械作为医药产业的重要组成部分，与生物健康材料与保健食品、制药检测仪器与设备、医药商业与流通、医疗健康与服务形成“五大潜力板块”[1]。为全面提高医疗器械质量及安全水平，各级政府在政策支持、行业监管方面都做出了积极的努力，全省已初步建成产品种类齐全、生产链条完善的医疗器械产业体系。

吉林省虽不是医疗器械大省，但随着医疗器械行业的蓬勃发展，吉林省医疗器械产业亦进入了高速发展阶段，在长春迪瑞实业有限公司、吉林科英、长春迈达等龙头企业的带动下，产业总规模和销售总规模不断扩大，体外诊断产品、激光类产品、康复理疗产品、肿瘤热疗机、腹腔透机等在国内及国际上均具有一定的竞争力，产业发展势头向好。

1 吉林省医疗器械产业发展的现状

1.1 产业分布情况

2019年，相关机构经梳理企业数量，发现全省医疗器械生产企业共403家，其中能够生产一类产品的企业有181家，仅生产一类产品的企业有140家，另有41家企业同时生产二类产品；能够生产二类产品的企业有263家；能够生产三类产品的企业有31家（以上存在交集情况）。

截至2019年，吉林省累计获批医疗器械2 699件，其中一类1 241件，二类1 363件，三类95件。二类医疗器械生产企业按产品领域分类，包括透析类企业2家，植入类企业4家，输液器具类企业6家，无菌卫生材料类企业17家，体外诊断试剂及仪器类企业32家，齿科材料类企业71家，康复理疗设备类企业36家，光学仪器设备类企业10家，凝胶敷料类企业21家，贴敷类企业40家，其他企业24家。吉林省二类医疗器械生产企业主营产品领域分布及企业数量占比见图1。

图1 吉林省二类医疗器械生产企业主营产品领域分布及企业数量占比

吉林省医疗器械产业分布以齿科材料类占比最大，体外诊断产业集中发展，无源一次性产品占有一定份额，有源电气类产品覆盖激光、温热理疗、心电监护等领域，产业分布及特点如下。（1）体外诊断类产品占全省器械产业的半壁江山：吉林省体外诊断类产品注册证546个，占全省二类产品注册证总数的40%，生产企业共32家，总计年产值近15亿元，约占全省医疗器械总产值的27%，形成了以迪瑞医疗、吉林省基蛋生物等企业为代表的基础生化类企业集群，此外，长春博迅、长春博德以科技含量高的血型试剂类产品独树一帜。（2）义齿生产企业呈现集群发展态势：吉林省现有义齿生产企业70余家，且有吉林省登泰克牙科材料有限公司生产牙科处理剂及白山华艺生产氧化锆瓷块，为义齿提供配套支持；义齿生产企业主要分布在长春、延边、吉林三地，占全省总数的85%，延边地区因地理位置特殊，其市场已辐射至周边的俄罗斯、韩国、朝鲜等国，具有一定的国际影响力。（3）有源电器类产品市场前景看好：吉林省有源电器类产品主要有激光治疗类、理疗康复类、眼科仪器类、温热理疗类，其中激光治疗类注册证9个，理疗康复类16个，眼科仪器类15个，温热理疗类9个，激光治疗类产品代表企业有长春科英激光公司，理疗康复类产品代表企业有长春迈达医疗（其代表产品热化疗机在2017年销售额已突破2亿元，市场前景广阔），眼科仪器类产品代表企业有吉林省龙达光学电子仪器有限公司，温热理疗类产品代表企业有延边可喜安、喜来健医疗等。

1.2 产业发展优越性

1.2.1 地理位置优越性

吉林省毗邻俄罗斯，又与日本、韩国隔海相望，处于联合国规划的东北亚经济圈内，其得天独厚的地缘优势让本省成为对外经贸往来的强省。从党中央、国务院到省委、省政府，各级领导都十分重视东北亚经济圈对我国东北地区的经济带动作用，早在2006年就设立了长吉图开发开放先导区，成了我国最早面向东北亚经济区的开放前沿阵地，在对外经贸合作交流中，医疗器械产业受益匪浅，产品不仅销往俄罗斯，还远销日、韩等医疗器械产业发达的国家。同时，吉林省招商政策的加持力度不断加大，吸引了很多国外有先进技术的企业来投资设厂，使医疗器械产业进入了促进自身发展的良性循环中。

1.2.2 政策优越性

在大健康的社会背景下，国家政策一直在大力鼓励医疗器械产业发展，并将其作为重点支持的战略新兴产业，持续推进检验能力建设，以使其与产业健康发展相匹配。《“十三五”国家药品安全规划》中明确指出，应强化检验检测体系建设，医疗器械检验检测机构应达到国家相应建设标准。2017年，国家颁布《医疗器械检验检测中心建设标准》（建标188-2017），在实验室面积、实验室类别构成及设备配置等方面均作出明确要求，通过强化检验检测机构技术支撑能力助力医疗器械产业发展。

1.2.3 结构优越性

医疗设备市场依然是我国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%；其次为高值医用耗材市场，占比19.72%；低值医用耗材、体外诊断市场份额超10%。而从吉林省的产业结构来看，无论是属于高值医用耗材的齿科产品，还是体外诊断产品，都占有较大的市场份额，存在稳定的市场空间，产业结构较为合理，符合市场需求，前景较好。

1.3 产业发展存在的问题

1.3.1 行业集中度低

省内中小企业占多数，规模小、科技含量低、整体竞争力较弱，缺乏在全国范围内具有广泛影响力的大型龙头企业。迪瑞公司作为上市公司，是吉林省单一品类医疗器械产品销售额最高的企业，2018年度销售额为9.33亿元人民币，与山东威高、深圳迈瑞等超10亿美元的企业相比差距较大，且在吉林省内具有如此规模的医疗器械企业寥寥无几，医疗器械产业收入在省内整体经济收入中占比较低。

1.3.2 产品附加值和科技含量低

从注册证持有情况分析，高风险及高技术含量的三类医疗器械注册证占比不到10%，二类产品多为技术含量较低的产品类别，且存在同类企业产品高度雷同、同质化竞争严重现象，产业结构转型较慢，高端产品较少。目前，吉林省的医疗器械产品研发模式基本是基于对国外先进技术和产品的模仿，原创及核心技术重大突破较少，企业创新驱动发展能力较弱。传统的一次性输注器具、医用敷料等产品已进入微利时代，全省缺乏高端技术领域的规模化创新型企业，产品的附加值和竞争力较低，急需强大技术能力，实现产业转型升级。

1.3.3 检验机构基础能力建设薄弱

产业的发展离不开政府、科研机构、前向产业和后向产业的协作。纵观吉林医药产业，“药强械弱”的格局非常明显，政府和产业界对药品的关注度远大于对医疗器械的关注度。

对于一个具有完整产业结构的医疗器械生产产业模式来说，生产需要医疗器械原辅材料、部件，新技术需要科研机构的支持，产品上市需要进行检验检测及开展临床试验，上市后需要完备的监管体系及强大的监管技术支撑，只有所有环节完备健全，才能推动产业发展，而目前，技术支撑体系较薄弱[2]。吉林省医疗器械检验所是全省唯一一家医疗器械检验机构，由于实验室老旧、场地局促、设备配置不全、无电磁兼容等特殊实验室，在医疗器械通用安全及基本性能检验方面仍存在着项目覆盖不全等现象，在一定程度上制约了区域产业发展。作为吉林省医疗器械监督管理的重要技术支撑机构，吉林省医疗器械检验所还需要政府及相关部门加大扶持力度，推动技术支撑机构能力建设，以促进区域内医疗器械产业发展为目标，助推医疗器械产业发展。

2 吉林省医疗器械产业发展的对策

长久以来，医药产业发展中对于医疗器械的重视程度远低于药品，而新型冠状病毒肺炎疫情暴露出来的最大的问题不在药品（特效药、疫苗无法很快研发上市），而在医疗器械，国家药监局强调更多的是诊断试剂盒的快速审批、医用防护器具的注册及高流量输氧的重要性等，说明在现代医疗，尤其是应急医疗中，医疗器械占据的地位越来越重要[3]。由此可以预见，国家对于医疗器械产业的关注度会越来越高，从长远来看，新型冠状病毒肺炎疫情促进了国家对医疗器械产业的发展关注。

此外，凡是医疗器械产业发展比较好的国家和地区，与之相关的学科和行业都很发达，社会经济发展也较快。吉林省地处东北亚地理中心位置，是欧亚大陆桥的枢纽，具有对外开放、招商引资的地缘优势，利用好本省雄厚的工业基础，将有利于在医疗器械产业方面取得进一步的发展，培育一个新的经济增长点，进而推动全省经济的发展。

2.1 搭建产业园区发展平台，促进产业转型升级

经过多年培育和发展，吉林省形成了长春高新技术产业开发区、北湖科技开发区和空港经济开发区三大产业集聚区。其中，长春高新技术产业开发区是吉林省第一个开发区和第一个国家级开发区，在全国171个园区中排名第23，在东北三省生物医药产业园区中居首位，在全市乃至全省生物医药产业发展中发挥了重要的支撑、辐射和带动作用。长春北湖科技园生物医药园目前已签约入驻60余家企业，主要细分在基因检测、诊断试剂、医疗器械、检验检测等领域。吉林省可在原有医药产业园区基础上进一步建设医疗器械产业园，将其打造成产业发展、联合创新、学科建设、与政府协作的产业发展平台，推进产业结构转型升级，并着重解决以下几个方面的问题：（1）加快突破关键核心技术，围绕现有基础产品做大做强，强化关键技术攻关力度，抢占产业发展先机；（2）借鉴上海经验加快推行产品注册人制度和医疗器械孵化园建设，加快产业转型升级；（3）推动产业高端技术、品种和企业落户，积极为企业重组、并购、招商引资提供园区政策支持，提高企业和品种的数量，切实吸引一批技术领先、产品附加值高的企业落户，推动省内医疗器械产业向高端化发展。

2.2 突出产业发展重点，培育优势竞争品种

结合吉林省医疗器械产业布局及综合全国市场需求和发展趋势分析，打造体外诊断、口腔材料、医用电气设备为主营方向的全产业链发展平台，并重点发展诊疗设备、激光类设备等高端医疗设备产品及基因工程、诊断试剂中高技术含量品种，提升市场竞争力。

2.2.1 着力发展体外诊断产业

2018年，我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。在细分市场排第3，前景广阔。吉林省依托目前的产业结构，既有迪瑞等龙头企业的带动，又有一定的产业集聚规模，体外诊断产业作为本省重点发展领域，分析行业未来三大重点方向，具体如下。（1）化学发光：免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，占据38%的市场份额，目前，化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上。（2）基因测序：我国分子诊断增长速度惊人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。（3）即时检验：目前，分子诊断和即时检验（point-of-care testing，POCT）在全球范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，未来将保持快速增长。

2.2.2 发展口腔高值耗材产业

口腔科高值医用耗材主要分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料，其中，义齿材料和正畸材料较常见，义齿和正畸市场发展迅速，高值耗材类产品在行业市场份额中排名第2，市场前景广阔。

吉林省义齿生产企业多为从事低端义齿定制及活动义齿生产，产品技术附加值不高。随着新技术、新材料等的发展，口腔行业面临着巨大的变革。目前，3D 打印在口腔医学修复领域、正畸领域、种植领域和颌面外科领域的相关设备和耗材产品上正在逐步兴起，瞄准高技术含量、高附加值的项目品种，加速孵育，促使齿科产品类生产企业转型升级，有利于提升产业竞争力及市场占有率。

2.3 强化技术支撑服务平台，持续提升能力

在新一轮医疗器械产业发展中，未来将面临区域融合、技术融合和业态融合三大契机，从长远来看，吉林省需要建设一家以立足吉林省，辐射东北地区，远至俄罗斯、韩国的一流检验机构，来满足区域医疗器械产业发展的需求。

按照《医疗器械检验检测中心建设标准》中最低标准，医疗器械检验检测机构实验建设面积应达7 000 m2以上，吉林省医疗器械检验所与之对照存在较大差距。吉林省应以提升技术支撑能力为重心，强化医疗器械检验检测机构基础建设，提升吉林省医疗器械检验能力，有效解决医疗器械检验、监管与产业发展不匹配的难题，建议从以下几个方面开展：（1）提升应对突发公共卫生安全的应急检验能力，进一步拓展和压实如“非典”“新型冠状病毒肺炎”等疫情所需防护用品的检验范围和快检能力，及时为公共卫生安全防控所需产品提供快速检验和质量保障；（2）满足省内产业需求，为企业做好服务，保证省内医疗器械企业注册产品全部可检；（3）满足政府监管需求，提高医疗器械市场监督抽验产品覆盖率，力争常规医疗器械产品检验覆盖率达到98%，助力政府监管；（4）持续提升检验能力，对于省内尚无生产企业的重点品种，主动寻求检验资源，通过模拟检验、“岗位练兵”、检验机构协作等方式开展检验，提升人员技术能力、扩展检验范围，为持续发展夯实基础。

3 小结

医疗器械事关人民群众的健康安全，作为特殊管制产品，其上市需要经过设计开发、注册检验、临床评价、技术审评、行政审批等环节，产品申报周期长，费用高，风险大。新型冠状病毒肺炎疫情期间，医疗器械注册人制度的扩大试点使得很多科研中的创新型产品快速获得了注册证，走上了临床应用的前台。我们相信，疫情后，国家对于医疗器械监督管理的法规会更加优化，其会更适合于医疗器械的创业、创新，真正地提升国产医疗器械的发展速度。

吉林省医疗器械产业发展应突显产业、监管和技术三方面的创新升级，实现跨越发展，将本省打造成为国内医疗器械产业发展的重要一级。