化妆品新原料申报与监管要点新旧对比《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道（四）

郭丽

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定，化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点，便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。

《化妆品监督管理条例》颁布后，化妆品新原料申报发生了很大的变化。

以前，《化妆品卫生监督条例》规定，对化妆品新原料实行统一的行政许可管理，即所有化妆品新原料经过严格的审评与审批后才能用于化妆品的生产。同时，以《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品新原料申报与审评指南》等作为补充条款，指导化妆品新原料的申报与监管。多年以来，在严格的审评与审批管理制度之下，成功通过审批的化妆品新原料数量并不多。而且，《化妆品卫生监督条例》对于新原料的知识产权保护存在一定的空白，一旦新原料注册成功，所有的企业都可以使用其生产化妆品，这极大地挫伤了研发机构与企业的积极性。除此之外，《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范对于化妆品新原料领域的违法行为处罚力度弱。整体来看，行业内新原料申报的积极性不高，更倾向于用成本和风险更低的旧原料。

与《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范相比，《化妆品监督管理条例》一改之前对于化妆品新原料‘一刀切”的审评与审批管理，按照风险程度高低对化妆品新原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料进行注册管理，对风险程度较低的化妆品新原料进行备案管理，在使用前向国务院药品监督管理部门备案即可。我们认为，按照风险高低对化妆品新原料进行分类管理，将有效推动中国化妆品行业的健康与可持续发展。下面，我们来看—下《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与監管的要点对比。

01 化妆品新原料申报与监管要点新旧对比

我们梳理了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范，以及已经颁布并实施的《化妆品监督管理条例》（2021年版）与《化妆品注册备案管理办法》（2021年版），从化妆品新原料的定义、申报与审批制度、申报主体、审查要点等角度对其进行了新旧对比，具体见下表。

尽管《化妆品监督管理条例》将部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但并没有放松安全要求。在《化妆品监督管理条例》的基础上，《化妆品注册备案管理办法》对新原料申报与监管作了进一步细化，强化企业主体责任，净化行业发展的环境，充分体现《化妆品监督管理条例》以人民为中心的发展思想，全面贯彻落实“四个最严”和“放管服”改革要求，以法治推进化妆品监管治理体系和治理能力现代化的立法精神。

02 化妆品新原料申报流程

首先，企业向国家药品监督管理局提交申请资料，受理机构会在5个工作日内进行形式审查，决定受理与否。如果决定受理，则会在3个工作日内将申请资料转交技术评审机构。技术评审机构接到申请资料后，会在90个工作日内进行评审，做出评论结果。国家药品监督管理局在接到评审结果后，在20个工作日内决定是否准予注册或备案。若国家药品监督管理局决定予以注册或备案，将相关决定转交给受理机构。受理机构接到国家药品监督管理局批决认定后，在10个工作日内，通知企业来拿决定书。

如果没有通过注册或备案，且对技术评审机构的结果有异议，化妆品企业可以在收到审评结论后20个工作日申请复核。

03 化妆品新原料上市后检测、管理

化妆品新原料成功注册或备案后，企业不能放松警惕。根据《化妆品监督管理条例》及相关法律规范规定，新原料被用于化妆品生产后，自动进入监测期。

在监测期内，如果被发现类似原料产生不良反应或群体不良事件，或者相关法律、法规、标准中规定了同类原料被限制、禁止使用，或者被要求提高使用标准的，或者被发现与安全性有关的情况。这时候，化妆品企业必须立刻开展相关检测检验工作，采取措施控制风险，消除安全风险，并且向相关技术评审部门进行报告。技术评审机构在对其分析结果评估后，决定是否对其撤销注册或备案。对于在安全监测期内，没有发生相关安全问题的，则会被依法纳入化妆品原料目录。