达比加群酯在高龄非瓣膜性心房颤动抗凝治疗中的安全性评价

陈日锦 江玲 金丽丽

心房颤动是最常见的心律失常,患病率约为2.0%,大多数类型为NVAF［1］,NVAF 是指无风湿性二尖瓣狭窄、机械或生物人工心脏瓣膜、或二尖瓣修复术的心房颤动。≥80 岁人群中患病率为7.5%～9.0%［2］,美国预计到2050 年增加至52.6%［3］。而抗凝治疗对≥80 岁NVAF 患者出血风险相对较高,但仍可从中获益,目前欧美主流指南也推荐高龄NVAF 患者抗凝［4］。而在现实中,≥80 岁NVAF 患者的CHA2DS2-VASc评分>4 分,54.1%患者HAS-BLED 评分≥3 分,总体抗凝治疗率40%［5］。针对≥80 岁NVAF 患者使用新型口服抗凝药(NOACs)抗凝治疗的安全性及有效性有待进一步论证。本研究旨在对达比加群酯与华法林在≥80 岁老年NVAF 患者应用中的安全性进行评价,以指导临床用药。

1 资料与方法

1.1 一般资料 纳入2017～2019 年在本院心内科住院的高龄(≥80 岁)NVAF 患者,依据入院顺序分为华法林组和达比加群酯组,每组40 例。纳入标准：符合NVAF 的诊断；年龄≥80 岁；所有患者均符合欧洲心脏病学会(ESC)心房颤动指南［6］关于NVAF 的诊断,根据ESC 心房纤颤的血栓栓塞危险评估CHA2DS2-VASc 评分及抗栓治疗的出血风险评估HAS-BLED 评分,均符合NVAF 患者的抗凝治疗标准。合并疾病主要为高血压、2 型糖尿病。所有患者均确诊为NVAF,无华法林及NOACs 禁忌证。两组患者的一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。见表1。

表1 两组患者的一般资料比较［,n(%)］

表1 两组患者的一般资料比较［,n(%)］

注：两组比较,P>0.05

1.2 方法

1.2.1 华法林组 给予华法林钠片(Orion Corporation,注册证号H20171095,规格：3 mg×100 片)口服治疗,初始药量给予2 mg,1 次/d,每5 天检测一次凝血指标,根据国际标准化比值(INR),以0.5 mg/次上调剂量,INR 保持在1.6～2.5,随访12 个月。

1.2.2 达比加群酯组 给予达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全,上海勃林格殷格翰药业有限公司,国药准字J20171035,规格：110 mg×10 粒)口服治疗,剂量为110 mg,2 次/d,餐后服用,随访12 个月。