新版《医疗器械分类目录》在医疗器械招标采购工作中的应用

侯 羿，李子木，房 琦，李晓娜，贾仁杰，闫 伟，许敏光

（火箭军特色医学中心医学工程科，北京100088）

0 引言

在国家深化医药卫生体制改革，完成“有效减轻居民就医费用负担，缓解‘看病难、看病贵’”目标的政策背景下，医药领域全面推进降价控费。对于医疗卫生机构，医疗器械招标采购工作面临着更加专业化、时效化的新考验。在以往的工作中，医疗器械招标采购的一个突出问题就是器械没有通用名称，定义分类不明确，界定分类主观性强，导致后续一系列沟通欠缺统一的语言，沟通语义混淆，造成理解不一，最终采购的货物与需求不匹配。为此，国家药品监督管理局近几年来不断探索，借鉴发达国家经验[1-2]，在结合我国国情的基础上，研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》，并于2018 年8 月1 日开始颁布施行。本文通过对新旧2 版《医疗器械分类目录》进行比较分析，探讨新版《医疗器械分类目录》在医疗设备招标和医用耗材采购中能够带来哪些积极的影响，从而帮助医疗机构更加精准、科学地完成采购任务。

1 新版《医疗器械分类目录》的特点

1.1 新版《医疗器械分类目录》的发布背景

原《医疗器械分类目录》发布于2002 年[3]，共43个分类。该分类目录的特点有：（1）设备、器械与耗材混合编录，侧重于无源器械。（2）43 个分类下每类罗列数个2 级分类，共260 个。第3 级为名称举例，共1 008 个。（3）2 级分类不完全偏重于学科应用，分类原则模糊。（4）目录下的2 级分类按照风险程度明确了管理类别。（5）具有与工业品分类编号体系规则相同的4 位数编码。……