湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

王松，刘彦安，金菁，董辉，何本霞，黄偲

湖北省药品监督管理局技术审评核查中心，湖北武汉 430071

近年，美国FDA 和欧盟等药品监管部门在药品认证检查中发现数据造假的事件越来越多，数据可靠性已经成为全球卫生机构与药品行业所关注的重点[1]。英国药品监管部门（MHRA）首先提出数据可靠性应遵循ALCOA+CCEA 原则，这不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求[2-3]。 我国《药品记录与数据管理要求》中也有针对电子数据、记录的条款规定[4]。 2015 年后，国家药监部门进一步加大了对数据可靠性核查力度，并发布了《药品数据管理规范》等多项数据可靠性指导性文件[5]。 从近年来药品注册现场检查和GMP 认证检查缺陷情况看来，药品生产企业在数据可靠性方面还存在诸多问题[6]。 为掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性管理现状， 评估其风险，进一步加强企业管理意识，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心于2018 年8 月—2019 年6 月开展了湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的调研工作，调研情况报道如下。

1 调研基本情况

该次调研是针对药品生产企业的QC 实验室色谱工作站系统，采用问卷调查的形式，向湖北省249 家药品生产企业发放了调查问卷，收回149 份，涵盖省内16个地市州，药品生产范围包括：原料药、制剂和中药饮片。从各地市州药品生产企业对该向调查的参与度来看，绝大多数地市企业参与度较高，仅有黄石、襄阳和荆门调查问卷回收率低于40%（见表1）。……