不同大黄制剂微生物限度检查方法的研究

易 伟 陆 崟 吴晶晶 苏 华 李 思

中国人民解放军东部战区总医院药剂科，江苏南京 210002

保肾片、新保肾片、肾炎宁片中主要成分均为大黄，文献表明，大黄的抑菌性较强[1-9]，大黄中有效成分蒽醌类对葡萄球菌、链球菌有显著抗菌活性[7]，同时对幽门螺杆菌[7]、大肠埃希菌[7]、肺炎克雷伯菌[8]、沙眼衣原体[9]等均有抑制作用。大黄的这种抑菌性可能影响制剂中污染的微生物，从而影响微生物检测结果。在微生物限度检查中，经常遇到有抑菌性的中药制剂，且抑菌性较难消除。若采用薄膜过滤法消除抑菌性就会使检验方法复杂繁琐、工作效率低。因此急需寻找一种合适的方法来消除中药制剂的抑菌性，建立其方便有效的检测方法。

由于中药制剂中利用中和剂消除抑菌性少有研究，因此本研究采用化学药品中常用的中和剂聚山梨酯80 和卵磷脂进行实验。文献表明，聚山梨酯80 是一种非离子表面活性剂，可增加药品溶解[10-12]，对微生物有一定的保护作用[13]；卵磷脂为两性离子表面活性剂，可降低季铵类、双胍类化合物活性，其可以修复细胞膜，对微生物无损伤作用[14-15]。两者联用可降低制剂的抑菌性[14-19]。本研究按照2015 年版《中华人民共和国药典》[20]四部通则1100 生物检查法，分别采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法和中和法对保肾片、新保肾片和肾炎宁片进行研究，为大黄制剂微生物限度检查提供新思路。

1 仪器与试药

1.1 试药

保肾片（批号：20190426、20190527、20190612），新保肾片（批号：20190307、20190513、20190522），肾炎宁片（批号：20190506、20190520、20190701）均由中国人民解放军东部战区总医院药剂科提供。……