同一个世界，同一个标准：采用UDI实现医疗器械全球唯一标识追溯

策划人 郭哲明 翟亚丽 谢昊婧

2020年12月21日，国务院常务会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施……

医疗器械唯一标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是医疗器械在产品供应链中唯一的“身份ID”，具有唯一性和可追溯性。使用UDI最主要的意义在于产品的识别和追溯体系的建立。国际上认可的UDI发行实体主要有GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。目前，在全球应用最广的GS1系统，已有超过200万家企业的医疗产品使用GS1标识。截止2020年12月24日，国家药品监管理督局数据库（CUDID）显示，我国采用GS1标准的DI有261,929条，占比97.6%。

“完善全球公共卫生治理，构建人类卫生健康共同体”是全人类共同愿景。采用国际通用的医疗器械编码体系，建立基于UDI的信息化追溯系统，实现医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回的智慧化追溯及监管，对世界各地的患者和企业均大有裨益。