UDI系统实践相关业务考量

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 阳朝晖

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞）早在2016年就已经实现了美国去向医疗器械的UDI合规。我们的UDI实践工作走过了一些弯路也积累了许多实践经验，在此分享，供借鉴参考。

UDI系统简介

基于UDI法规，UDI系统一般包括以下三个方面：

1.UDI编码。UDI编码需按照官方认可的发码机构制定的编码规则编制；

2.UDI载体。UDI载体包括AIDC（机器识读）和HRI（人工识读）两个部分。UDI载体包括一维条码、二维码和RFID等，需要体现在产品或各级别的包装上；

3.UDI数据库。UDI数据库用于收录产品基本信息。对于医疗器械注册人，在产品上市前需要在官方数据库里完成UDI数据申报。

UDI系统解决了两个重要的问题，一是建立了规则相对统一的唯一化标准编码，有利于产品正确识别；二是实现了机器识读，有利于产品数据信息化。

UDI业务流程基本输出

对于医疗器械注册人，基于UDI法规要求的业务基本输出包括在医疗器械本身或其各级别包装上体现UDI载体和在官方UDI数据库完成数据申报，如图1所示（见下页）。UDI的编码规则要素包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI)，UDI系统工作第一步为UDI属性标定。UDI属性标定涉及三个方面的工作：第一，判断UDI的适用对象；第二，在确定适用的情况下判定DI种类；第三，确定PI种类。图1展示了常见的四个DI种类。

图1 UDI系统的业务输出

1）UDI-DI：主 DI，美国叫 Primary DI，它是中美UDI数据库的数据管理单元，需要体现在器械本身或其包装上。

2）PUDI-DI：包装DI，需要体现在更高级别的器械包装上。……