运用GS1实施UDI编码与标识流程初探

四川省标准化研究院 柳维辉

医疗器械唯一标识（unique device identifier，简称UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是产品的唯一“身份证”。UDI在医疗领域实施与应用是当今国际国内医疗器械监管与行业关注的热点。2019年10月1日国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布的《医疗器械唯一标识系统规则》开始实施，标志着我国正式启动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。但对于这一新规定，现行法规及行业标准对UDI只是做了原则性规定，企业在具体操作过程中遇到的问题需要持续探索。本文从医疗器械生产企业的角度出发，对UDI在编码与标识、流通环节以及医疗机构应用等主要实施环节的操作要点和实践流程进行探讨。

政策要求及行业需求

国内外政策要求

美国FDA（美国食品药品监督管理局）于2013年9月24日发布了《UDI最终法规》，按照医疗器械的不同分类，要求在7年内逐步对医疗器械进行信息化管理，从而全面实施UDI标识。欧盟于2013年4月发布了医疗器械唯一标识（UDI）系统通用框架建议，并于2017年5月5日发布了体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/745指令，于当年5月25日正式生效。

我国的UDI相关实施工作于2012年国务院颁发的《“十二五”国家药品安全规划》开始启动，2014年国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，2017年国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》。2019年10月14日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，自2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。……