运用GS1实施UDI助力医疗企业提升竞争力

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 姚婧婧

乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的全国唯一国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心。20年来，乐普医疗始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目。目前，乐普医疗已发展成为国内领先的心血管植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。

乐普医疗作为国家第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）的试点企业，被列入第一批实施UDI产品目录的相关医疗器械产品主要有：支架、球囊、导丝和导管等。随着UDI试点实施工作的开展，乐普医疗完成了第一批UDI产品的试点实施工作，同时在实施UDI过程中更加充分地理解相关法规标准和政策要求。

实施UDI试点工作的重要意义

在医疗器械行业推行UDI是国际化趋势

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用七年时间全面实施UDI，在2016年，乐普医疗出口美国的医疗器械就已经实施了UDI。2017年，欧盟立法要求实施UDI。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展UDI的实施工作。目前，全球UDI工作都在不断推进中。

在医疗器械行业推行UDI是国内监管需求

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求制定医疗器械唯一标识系统规则，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出制定医疗器械唯一标识系统规则。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起施行。

在医疗器械行业推行UDI的必要性

近年来，随着医疗器械产业的迅速发展，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或一物多码的现象普遍存在，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现监督和管理要求。为每个医疗器械赋予“身份证”，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

国内UDI试点实施工作准备

法规标准解读学习

为保证UDI实施工作的顺利开展，乐普医疗在着手开始UDI试点实施工作之前，收集了国内相关的法规标准和文件，并深入学习UDI相关法规标准和文件的要求，见表1。

表1 国内UDI相关的标准和文件

在学习领会国内相关标准和文件的同时，乐普医疗也参考了国际医疗器械监管机构论坛IMDRF的UDI指南，以及美国FDA的UDI指南。实践证明，只有了解了这些法规和标准，才能正确地开展UDI的实施工作。

项目团队建立和培训

自UDI试点工作开展以来，乐普医疗各部门都高度重视UDI试点工作，不仅建立了强大的UDI项目管理团队，包括质量、生产、注册、研发、市场/销售、IT相关人员，并且还组织了基本法规、相关标准、标签条码相关知识等培训。UDI的实施工作离不开各部门的共同推动，通过企业内部各部门共同协作以及持续不断的培训，为开展UDI试点实施工作打下了良好的基础。

国内UDI的实施

选择发码机构

在国家药监局医疗器械唯一标识数据库（Unique Device Identification Database，以下简称UDID）推荐的发码机构有三家，分别是：中国物品编码中心（以下简称编码中心）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。乐普医疗在2014年根据医院的需求，开始启用了由编码中心负责推广并在国际广泛使用的GS1编码，首先应用于支架类产品，之后陆续把编码推广应用到了其他产品。

创建生产/产品标识

众所周知，UDI是由DI和PI组成的，DI是器械标识静态信息，PI是生产标识动态信息。DI是表示注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装形式的唯一代码，PI可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

乐普医疗在实施UDI之前，采用的是13位商品条码，在此次UDI实施过程中，乐普医疗将13位商品条码赋予包装指示符，变成了14位的GTIN-14码，如图1所示。其中，前缀码、厂商识别代码、产品代码是保持不变的，校验码会随着包装指示符的变化而变化。GB/T 16830-2008规定，包装指示符取值范围是0～8，当产品包装数量为1时，包装指示符为0；当产品包装数量不为1时，包装指示符会随着包装数量的变化而变化，校验码也随之变化。因此，对于不同包装的产品，需要分配不同的产品标识。

图1 乐普医疗实施UDI前后的商品条码表示

乐普医疗内部产品标识管理流程如图2所示，首先由申请部门根据产品名称、规格型号以及包装形式，在公司内部条码系统提出产品标识申请，条码管理部门在接收到申请后，分配产品标识。条码管理部门登录UDID进行产品标识及信息录入，同时在中国商品信息服务平台进行信息备案，备案成功后将产品标识分发给申请部门。

图2 乐普医疗内部产品标识管理流程

选择数据载体

根据产品特征、应用场景、用户需求、标签打印方式等因素选择适当的UDI数据载体。目前主流的数据载体有：一维条码、二维码和射频标签。

产品条码生产控制

通过条码系统里产品标识的数据和条码打印软件，调用受控标签模板以及后台数据库，对条码进行批量生产与打印。

产品条码质量控制

条码生成之后，需要对条码质量进行控制，质量控制的主要内容是条码可读性和信息准确性。造成条码可读性差的原因主要有：空白区不足、调制比低、可译码度低。造成数据准确性低的原因主要有：解码错误、无结束符。

内部快捷流通

在产品出入库管理系统进行UDI的控制，有效保证UDI信息的共享及传递。

上传数据库

2019年 12月10日，国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统（以下简称UDI信息系统）面向试点企业开放数据申报功能，针对试点品种的唯一标识相关数据可在UDI系统中进行申报，申报流程如图3所示（见下页）。

图3 UDI数据申报流程

首先，在国家药监局UDI信息系统申请账号，上传第一批实施目录中的产品基本信息。然后上传UDI信息数据至UDID，UDI信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径：网页填报、批量导入和API接口申报。核对上传数据无误后，提交发布UDI数据。

2020年3月31日，UDI信息系统开通数据共享查询功能，医疗器械生产经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过在线查询、数据下载、API接口共享三种方式查询唯一标识数据。通过数据共享，UDI可以串联不同环节的应用，实现生产、流通、使用等各个环节对医疗器械的精准识别。

UDI试点过程中遇到的问题及挑战

标签尺寸小

标签上没有足够空间印制UDI，用户可能难于扫描小条码。在产品标签设计时，不仅要考虑UDI相关的编码要求，还要满足标签和说明书的要求，同时兼顾现行法规要求。但是某些产品的标签确实很小，很难同时满足以上要求，对于这种情况，希望有关部门能予以考虑，制定相关指南。

设计UDI载体，需要考虑多方需求

一维条码能兼容市面上现有的扫码设备，但所占此包装空间大；二维码占用空间较小，利于包装尺寸受限的器械使用，但二维码对识读设备的要求相对较高。企业在设计UDI载体时，不仅仅要考虑自身的需求，同时还要考虑医疗机构、经营企业的需求。例如，由于各地区发展水平不同，有些地区可能存在不能扫描识别二维码的情况，企业为了稳妥起见，通常会保守选择一维条码。

UDI数据日益增多，需提高管理水平

随着UDI的实施推进，越来越多的产品使用UDI，UDI的数据必然会日益增多，企业的管理难度逐渐加大，企业不仅要维护发码机构的备案信息，同时还要完成UDI数据在UDI系统备案。这就需要企业提高自身的管理水平，建立内部管理系统，有效应对日益增多的数据。

通过参与UDI试点工作，为以后大面积铺开UDI积累了宝贵的经验，相信通过试点企业、医疗机构的参与，以及在政策指导、市场需求、技术支持等因素的驱动下，国内的UDI工作会更加顺利有效地推行。