GS1医疗器械唯一标识的实施及质量要求

北京市标准化研究院 王 嘉

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证；唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介；唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式、提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理。UDI实施中确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。

医疗器械唯一标识概述及状况

医疗器械唯一标识

UDI包括静态的产品标识DI和动态的生产标识PI两部分。根据医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合表示。UDI由DI表示，可以作为规格型号的某一器械的唯一编码。如果在DI基础上加上PI，可以包含失效日期、批号、序列号、生产日期等信息，对医疗器械可实现标识到批次或者标识到单品。

医疗器械唯一标识实施的状况

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

我国于2019年8月23日，由国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

基于GS1标准的医疗器械唯一标识编码体系

GS1系统及编码体系

GS1全球统一标识系统（以下简称GS1系统）是以对贸易项目、物流单元、位置、资产、服务关系等的编码为核心，集条码和射频等自动数据采集、电子数据交换、全球产品分类、全球数据同步、产品电子代码（EPC）等技术系统为一体的开放的标准体系，如图1所示。

图1 GS1全球统一标识系统构架

在该系统中，编码体系是整个系统的核心，它实现了对不同物品的唯一编码，然后将供肉眼识读的编码转化为可供机器识读的数据载体，如条码符号等，最后经自动数据采集技术（ADC）获得的数据通过电子数据交换（EDI&XML），实现自动化操作。

GS1系统的编码体系如图2所示，其中附加属性代码不能脱离标识代码独立存在。

图2 GS1系统编码体系

全球贸易项目代码（GTIN）是目前编码体系中应用最广泛的标识代码。GTIN有4种不同的编码数据结构：GTIN-14、GTIN-13、GTIN-8和GTIN-12，每种编码结构对不同包装形态的商品进行唯一编码。选择何种编码结构取决于贸易项目的特征和用户的应用范围。目前，国内企业常用结构为GTIN-13和GTIN-14，部分进口产品可能使用GTIN-12。GTIN-13、GTIN-8和GTIN-12主要对零售商品进行标识，GTIN-14、GTIN-13和GTIN-12可用于非零售商品的标识。

厂商识别代码：前两位N1、N2或前三位N1、N2、N3组成了编码系统的前缀码，它是由国际物品编码组织（GS1）分配给成员组织的代码，只表示分配厂商识别代码的GS1成员组织，并不表示该贸易项目在该成员组织所在国家（地区）生产或销售。

编码体系的前缀码和厂商代码组成了厂商识别代码。在我国，中国物品编码中心（以下简称编码中心）根据厂商的需要负责为申请企业分配厂商识别代码。厂商识别代码由7～9位数字组成。

商品项目代码：商品项目代码由1～6位数字组成，是无含义代码。即项目代码中的每一个数字既不表示分类，也不表示任何特定信息。分配项目代码最简单的方法是以流水号形式为每一个贸易项目编码。

校验码：GTIN末位数字。它是通过代码中的其他所有数字计算得出，主要是用来确保正确识读条码或正确组成代码。

指示符：只在GTIN-14中使用指示符。指示符的赋值区间为1～9，其中1～8用于定量贸易项目，9用于变量贸易项目。最简单的编码方法是从小到大依次分配指示符的数字，即将1、2、3等依次分配给贸易单元的每个组合。

物流单元的编码结构:系列货运包装箱代码（SSCC）是对每一个物流单元的唯一标识。其代码结构分为四种，见表1。

表1 SSCC代码结构

扩展位由1位数字组成，取值0～9，用于增加SSCC的容量，由厂商自行编制。

厂商识别代码由7～10位数字组成，由编码中心分配和管理。

厂商识别代码的前三位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给编码中心的前缀码为690～699。

序列号由9～6位数字组成，一般采用无含义的流水号，由厂商自行编制。

校验码为1位数字，用于检验整个编码的正误。

医疗器械唯一标识编码体系

UDI包括器械标识静态信息DI和生产标识动态信息PI两部分。DI是静态信息可以用GTIN编制，PI是动态信息可以利用应用标识符(AI)+附加属性进行编制，见表2。

表2 UDI与GS1标准对应

其中，GTIN是对医疗器械进行唯一标识的代码，标识代码与企业、产品的基本特征属性相对应，比较固定。其代码结构又因零售商品、储运包装商品和物流单元而有所不同。总共有GTIN-14、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-8四种代码结构。

附加属性代码，是对医疗器械的相关属性（包括产品的生产日期、失效日期、批号、序列号、包装数量等）进行的编码，附加属性代码与具体的某一批或某一个产品相对应，是可变的，它不能脱离标识代码独立存在，其结构采用应用标识符(AI)+附加属性描述代码的编码结构。医疗器械常见的应用标识符见表3。

表3 医疗器械常用应用标识符

医疗器械商品条码的符号表示

零售医疗器械的符号表示

零售医疗器械一般采用EAN/UPC条码符号来表示，包括EAN-13、EAN-8两种格式，如图3所示。

图3 零售医疗器械的条码符号表示

储运包装医疗器械的符号表示

储运包装商品（医疗器械）可以采用EAN/UPC、ITF-14或GS1-128条码表示，如图4所示。

图4 储运包装医疗器械的条码符号表示

物流单元医疗器械的条码符号表示

物流单元采用GS1-128进行条码表示，如图5所示即为一个表示医疗器械生产日期、失效日期、生产批号和序列号的GS1-128条码。

图5 物流单元医疗器械的条码符号表示

当包装面积很小时，也可采用二维码，医疗行业一般推荐使用GS1 DM码（DataMatrix码），如图6所示（见下页）。

图6 GS1 DataMatrix码

医疗器械唯一标识中GTIN分配原则

UDI中GTIN分配原则主要指的是UDI中DI的分配原则。产品标识（GTIN）和生产标识（AI）应按《医疗器械唯一标识基本要求》在各级适用的包装上出现，要求不同层级的包装应有不同的产品标识（GTIN），如图7所示（见下页）。

图7 不同层级包装上的产品标识

《医疗器械唯一标识系统规则》规定“产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。当包装内产品数量发生变化、变更为灭菌包装、重新贴标、标签语种变化时应当分配不同的GTIN。新GTIN医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。”

医疗器械唯一标识编码的数据载体

UDI编码数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。UDI数据载体可选用GS1标准的一维条码、二维码或RFID射频标签。

UDI编码的数据载体质量要求

条码质量是保证条码可被识读的非常重要的决定因素。条码符号质量的好坏直接关系到制造商、销售商和印刷企业三方利益。

一维条码的质量要求

影响一维条码质量技术要求主要有以下几点：

译码正确性

译码正确性是条码符号可以用参考译码算法进行译码并且译码结果与该条码符号所表示的代码一致的特性，是条码符号能被使用和评价条码符号其他质量参数的前提条件。

最低反射率

最低反射率是扫描反射率曲线上最低的反射率，也就是条码符号所有条的反射率中的最低值。它应该不大于最高反射率的一半，也就是不大于条码符号所有空的反射率中最高值的一半，即Rmin≤0.5Rmax。

符号反差

符号反差是扫描反射率曲线上最高反射率和最低反射率之差，即SC=Rmax-Rmin。最高反射率来自条码符号当中某个空的反射率，而最低反射率来自某一条的反射率，这个参数反映了条码符号条、空颜色搭配或承印材料及油墨的反射率是否满足要求。

最小边缘反差

边缘反差（EC）是扫描反射率曲线上相邻单元的条、空反射率之差，而最小边缘反差(ECmin)便是其中最小的一个，它反映了条码符号局部的反差情况。

调制比

调制比（MOD）是最小边缘反差（ECmin）与符号反差（SC）的比，即MOD=ECmin/SC，它反映了最小边缘反差与符号反差在幅度上的对比。

缺陷度

条码符号上脱墨、污点等缺陷会引起扫描反射率曲线上的变化，由于脱墨，会使曲线上本该低反射率的地方出现高反射率；而同样由于污点，会使曲线上本该高反射率的地方出现低反射率，这时扫描反射率曲线出现一些本不该存在的单元，也就是“伪单元”，这些都将造成条码符号不能译码或译码错误。

可译码度

可译码度反映的就是未被印制偏差所占用的容差部分在总容差中的比例。

符号一致性

条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符保持相同。

空白区宽度的要求

左右空白区宽度符合GB 12904-2008《商品条码零售商品编码与条码表示》的要求，即空白区的宽度尺寸应不小于标准规定的最小宽度尺寸（单位为mm）四舍五入保留小数点后一位的值。各种类型商品条码符号空白区最小宽度的要求见表4。

表4 条码符号空白区最小宽度要求

一维条码符号的质量使用具有分级检测功能的条码检测仪进行检测，符号质量等级要求在C(1.5)级以上。商品条码的符号等级要求见表5。

表5 商品条码的符号等级要求

二维码质量要求

医疗行业二维码一般推荐使用GS1 DM码（Data⁃Matrix码），所以本文只对矩阵式二维码质量要求进行阐述，其技术要求主要有以下几点：

参考译码

参考译码参数，只有通过和不通过两种情况。它可以衡量符号是否具有正确识读的所有特征。

符号反差

符号反差（SC）衡量符号中深浅两种反射状态的差异是否足够明显。

调制比

调制比（MOD）是反映深（浅）色模块反射率一致性的量度。

固有图形污损

固有图形污损衡量寻像图形、空白区、定位图形、导引图形以及其他固有图形的污损情况是否严重影响参考译码算法对视场中探测和识读符号的能力。

轴向不一致性

轴向不一致性的计算见公式

AN——轴向不一致性；

XAVG——X轴向的平均间距；

YAVG——Y轴向的平均间距。

网格不一致性

网格不一致性（GN）衡量网格交叉位置偏离于其理想位置的最大矢量偏差。

未使用的纠错

未使用的纠错（UEC）衡量为纠正符号局部或点的各种错误所消耗的纠错容量。

扫描分级

每次扫描的等级应为该扫描测量得出的所有参数等级的最低值。

符号等级为多次扫描图像等级的算术平均值，如果两次扫描产生的译码数据不同,那么不论单次扫描的等级如何，符号的扫描等级为0。符号等级值保留一位小数。矩阵式二维码符号各质量参数和分级见表6。

表6 矩阵式二维码符号质量参数和分级

实施基于GS1标准的UDI的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。但同时在UDI的实施过程中一定要重视条码质量要求，确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读。不能因条码质量问题，使用户识读率不高，阻碍了UDI的大规模实施应用。