红霉素软膏微生物限度试验方法的验证

刘玲 薛建国

摘 要 目的：建立红霉素软膏的微生物限度检查方法。方法：用3个批号的红霉素软膏进行微生物限度试验的验证，确定适合红霉素软膏的微生物限度检查方法。结果：所采用的方法能有效消除红霉素的抑菌成分，使实验结果能真实反映产品微生物污染的情况。结论：可采用薄膜过滤法对红霉素软膏进行微生物限度试验。

关键词 红霉素软膏 微生物限度 薄膜过滤法

中图分类号：R986； R927.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2021）07-0078-03

Verification of microbial limit test method for erythromycin ointment

LIU Ling1*， XUE Jianguo2

（1. Xinyang Institute for Food and Drug Control， Henan Xinyang 464000， China； 2. Xinyang Food Supervision Office， Henan Xinyang 464000， China）

ABSTRACT Objective： To establish a method for microbial limit test in erythromycin ointment. Methods： According to the microbial limit standard of the test product， the verification test was conducted with three batches of erythromycin ointment to investigate the test method for determining microbial limit of erythromycin ointment. Results： The method used could effectively remove the bacteriostatic components in erythromycin ointment， so that the experimental results could truly reflect the situation of contaminated bacteria. Conclusion： The microbial limit of erythromycin ointment can be examined by membrane filtration.

KEy WORDS erythromycin ointment； microbial limit； membrane filtration

红霉素软膏为白色至黄色软膏，为皮肤科用药类非处方药。本品每克含主要成分红霉素1万单位[1]。用于脓疱疮等化脓性皮肤病、小面积烧伤、溃疡面的感染和寻常痤疮。微生物限度检查是评价非终端灭菌制剂受微生物污染程度的有效方法[2]，是药品安全性检查的重要项目[3]。根据中华人民共和国药典2015年版四部要求，供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择合适的方法检查，所选方法须经验证[4]，为此，作者对红霉素软膏的微生物限度检查方法进行了验证试验。

1 材料与方法

1.1 仪器

BHC-1300ⅡA2型生物安全柜（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司）；250B 型数显生化培养箱（江苏金坛荣华仪器制造有限公司）；LRH-250型智能生化培养箱（郑州生元仪器有限公司）；SPX-150型生化培养箱（扬州惠科电子有限公司）；Htysteritest 601集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司）。

1.2 样品及集菌器

红霉素软膏（批号：170301、160412、161102，新乡华青药业有限公司）；FY220一次性使用集菌过滤培养器（生产批号：FY2181108，滤膜孔径0.45 μm，温州维科生物实验设备有限公司）。……