POCT便携式血糖仪管理体系的建立与应用现状调查

杨海燕 高岚 杜广芝 苗翠爱 闫晓云

即时检验（Point of care testing，POCT）在国家标准GB/T29790-2013中亦称为近患检测，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检测[1]。POCT即时检验中的便携式血糖仪，以简单、快速、便捷等优势已广泛应用于医院的病房、门诊、抢救室、救护车等末梢血糖的临床检测和糖尿病患者及高血糖人群的检测中[2]，在医院POCT检测中占主要部分[3]，但仪器设备分散广，材料、设备性能及使用者操作能力[4]等因素，其结果存在精准性差、变异性大等缺点，为切实保障POCT项目检测准确性，美国医疗机构评审联合会（the joint commission，TJC）、美国病理学家协会（college of American pathologists，CAP）及临床实验室认可和教育协会（commission on office laboratory accreditation，COLA）制定POCT质量管理具体细则，并进行认可和监察[5]。我国POCT管理与国外相比起步较晚，通过近些年的发展，目前POCT血糖管理相对完善[1]，2010年颁布《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》[1]、2012年国家质量监督检验检疫总局发布《JJF1383-2012便携式血糖仪校准规范》[1]、2013年《即时检验质量和能力的要求》[6]、2016年发布《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[1]、2019年出台《现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识》[7]。国际认可机构及权威标准化机构要求建立和实施POCT质量管理体系[1]，建立由医院质量管理办公室牵头负责，协调医院各临床科室、多职能部门和临床医技科室参与的立体的网络化质量保障体系。本调查旨在了解各医疗机构POCT便携式血糖仪管理体系建立和运行情况，分析其职责完成的影响因素，为POCT便携式血糖仪精细化、同质化管理的有效实施提供标准依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2019年12月，采用方便抽样法，以山东省糖尿病微信工作群内各级各类医院取得护士执业资格证书的在岗护士为研究对象（540人），不包括实习、退休人员。所有参与调查人员均知情同意，自愿参与本研究。

1.2 研究方法

根据研究目的，通过查阅文献，结合POCT便携式血糖仪使用中存在的问题，形成调查问卷。问卷有三部分。第一部分：一般资料，包括年龄、职称、医院级别、医院名称、科室等。第二部分：医院POCT便携式血糖仪管理体系组织架构建设情况：有管理委员会设立、医院协调员岗位、科室管理员岗位设置3个条目，采用Likert 3级评分法，选择“有（需要上传医院文件）”“不清楚”“无”进行回答；另有3个条目：“对操作者和新职工进行授权的科室”“医院组织培训的科室”“负责室间质评、与生化仪进行血糖比对的科室”采用单选题形式。第三部分：护理人员对所在医院POCT便携式血糖仪管理委员会职责落实评价情况：从便携式血糖仪设备管理、质控管理、培训落实三个纬度进行评价，共18个条目，其中设备管理中“档案式管理”“便携式血糖仪智能化程度”，质控管理中“室内质控时机”和培训落实中“培训内容”4个条目为多选题，每个条目最高得5分。其余14个条目采用Likert 5级评分法，由“完全同意”“同意”“不确定”“不同意”“完全不同意”或“落实非常好”“落实好”“落实一般”“落实差”“落实非常差”分别赋值5、4、3、2、1分。满分90分，得分越高，医院POCT管理委员会职责落实越好。问卷经6位内分泌专业护理专家、3位医学检验专家三轮修改，专家均为副高级及以上职称，从事本专业10年以上，熟悉便携式血糖仪使用和管理知识。选取泰安市糖尿病专业委员会30名委员进行预调查，得出问卷的Cronbach’s α系数为0.84。POCT管理委员会职责完成调查内容效度指数为0.88。

问卷录入问卷网产生二维码，在山东省糖尿病护理工作微信群（2个）内下发二维码，护士通过扫码进行无记名填写。问卷采用统一指导语说明调查目的、意义及填写方法，答题时如出现漏填，点击“提交”时，会出现要求其补齐相关信息的提示，以保证问卷填写的完整性；若问卷所有问题选项均为同一选项时，如全选“A”或全选“B”时，视为无效问卷，问卷答题时间少于3分钟为无效问卷。共收回549份问卷，540份有效，有效回收率为98.36%。医院是否成立管理委员会，文件未上传的医院通过电话咨询医务部或护理部进行核实。

1.3 观察指标

各级医疗机构成立POCT管理委员会及岗位设置数量、占比情况；委员会职责总体评价及设备管理、培训授权、质控管理三个维度得分情况。比较三级医院和一、二级医院在岗位设置和职责落实评价得分之间的差异，有无协调员、管理员及医院有无授权间职责落实评价得分的差异。

1.4 统计学方法

将问卷网原始数据导入Excel中，剔除无效问卷后，导入SPSS 21.0进行数据分析。计数资料采用（n，%）描述，计量资料采用（±s）描述；采用χ2检验比较不同级别医院间管理体系组织架构建立占比，采用t检验比较管理委员会职责完成及三个维度（设备管理、培训落实、质控管理）评价得分在不同级别医院间的差异，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

本研究共纳入112所医院540名护理人员，三级医院268人（占49.63%），一二级医院272人（占50.37%），其中男性5名，占0.93%，其余为女性。年龄（35.28±8.41）岁，工龄（13.44±5.66）年。来自内科290人（53.70%），外科90人（16.67%），妇儿科91人（16.85%），其他69人（12.78%）。

2.2 医院POCT便携式血糖仪管理委员会建设和职责落实情况

2.2.1 医院管理委员会成立和设岗情况 调查结果显示，三级医院POCT便携式血糖仪管理委员会建立及岗位设置好于一二级医院，所有医院协调员岗位设置低于科室管理员设置。见表1。

表1 不同级别医院管理委员会及岗位设置情况 [所（%）]

调查发现，同一职责由不同科室进行监管，对操作者进行授权的部门护理人员回答“医务部、护理部、检验科”占比接近，培训工作由护理部监管占比最多，每年与生化仪进行比对主管部门以检验科为主，具体情况详见图1。

图1 同一职责不同科室分管情况

2.2.2 各级医院管理委员会职责完成情况 详见表2、表3、表4。调查中突出存在的问题见表4。

表2 各级医院管理委员会职责完成评价得分（分， ±s）

表2 各级医院管理委员会职责完成评价得分（分， ±s）

注：表格内t值、P值是三级医院与一二级医院比较得到的

3 讨论

3.1 三级医院POCT便携式血糖仪管理委员会设立及岗位设置、明显好于一二级医院，职责完成评价得分普遍较低

我国医院评审条款和WS/T226-2002的2.7条款将POCT的管理归位于检验科[8]，但便携式血糖仪广泛分布于院内各个临床科室，操作者与质控管理者[9]是临床护士，各科室仪器和操作者之间及与检验科之间都是相对独立的，检验科无法每日对便携式血糖仪进行监管。因此建立医疗机构POCT便携式血糖仪管理体系势在必行，在使用科室之间通过协调员实现便携式血糖仪无缝、多层次、多角度全面监管。近年来随着国家对POCT项目管理的逐步加强，医院成立委员会的数量有所增加（文献报道从2006年至今知网显示有55篇，2019年最多，有9篇）。调查显示，各级医疗机构POCT便携式血糖仪管理委员会设立，协调员、管理员设岗不全面，委员会职责完成评价普遍较低，三级医院好于一二级医院。

我国多数医疗机构缺少明确的监管POCT便携式血糖仪项目的职能科室，多数由医务部或护理部代为管理[1]。调查显示相同职责在不同医院由不同职能部门进行监管，由此产生相互推诿，工作无法顺利进行，无法实现同质化管理。图1显示了培训、授权等工作各个部门分管情况。表4显示各医疗机构便携式血糖仪几乎没有常见的智能化功能，表3说明专业人员很少参与医院便携式血糖仪采购。周睿等介绍管理体系应设置协调员并赋予岗位职责，确保POCT操作者资质，负责组织对操作者进行常规培训和能力评估[1]；应根据临床需求、成本、技术实用性等负责设备选购[1]。在美国，各州、市和医疗机构都有POCT委员会，负责制定相关政策并执行，分派不同职责，解决问题，提供管理支持，提供建议和信息，在同事和部门之间架桥等。建议国家卫生健康委员会对我国医院POCT管理委员会建设方法和岗位职责提出具体标准和建议，全省乃至全国POCT管理体系建设标准统一，授权管理委员会相应职责，明确职能科室岗位职责，使各部门各司其职，让专业的人做专业的事，促进管理体系的良好运行。

表3 三维度职责各条目评价得分（分， ±s）

表3 三维度职责各条目评价得分（分， ±s）

表4 得分最低2个条目答复情况（n=540）

3.2 在管理体系运行过程中需重点监管便携式血糖仪质量控制

室内质控执行率[10-11]一直是POCT便携式血糖仪管理的重要工作。本次调查与傅晓莹等[12]2017年报道我国三级甲等医院每日室内质控仅占9.04%相比有提高，每个检测日室内质控执行率为22.22%；与王欢等[13-16]通过改善管理体系后每日质控执行率100%相差甚远。便携式血糖仪被摔、更换电池和试纸、检测结果与病情不符时质控执行率3.33%～8.89%。这可能与护理人员室内质控认知不足和监管不到位[10]，加之试纸成本的浪费，护士不愿主动进行室内质控操作。建议国家卫生健康委将室内质控执行率、室间质评执行频次作为医院管理指标进行上报，形成自上而下的推动力，提高室内质控执行率。

室间质评瑞士每年进行4次；德国POCT检测点多数在药店进行，药师中心实验室负责发放室间质评标本，各个注册的药店每个季度会收到2份标本（涵盖不同浓度的水平），进行室间质评的测试，确保POCT项目检测结果的质量[1]。在我国，医院每年要在固定时间向国家或省卫生检验质控中心提交室间质评申请，购买质控品；如果未在规定时间内申请，就会失去该次质评时机，造成室间质评频次不符合国家要求（表3），执行依从性差。为提高室间质评执行频次，建议借鉴德国的经验，由国家或省卫生部门质控中心定期下发质控标本，无需医院自行申请。费用可由便携式血糖仪厂家提供。由协调员负责检测和提交检测数据，接收评价结果等。

3.3 护理人员对便携式血糖仪培训和授权工作完成评价较好

研究发现[4]，低水平的便携式血糖仪操作者使用能力仍然是影响便携式血糖仪性能的主要因素。如表2示，三个维度的职责评价得分，培训授权工作得分最高。尽管护理人员对培训和授权工作比较满意，但从质控管理结果说明护士对 POCT 便携式血糖仪质量控制的认知水平是不足的[13]，只有管理委员会采取检验科业务指导下多渠道、多方式、多层级、多学科联合的POCT便携式血糖仪专项培训，才能有效提高医院 POCT 质量控制管理质量水平。

综上所述，由于本研究采用便利抽样法，某些单位护理人员对管理委员会职责完成情况缺乏了解，对其工作评价存在偏差。研究所采用测评工具为自行设计工具，存在个别条目表述不清晰，导致报告存在偏倚。总体结果显示，POCT便携式血糖仪的管理工作与相关规范、专家共识要求存在较大的差距，尤其是一、二级医院POCT便携式血糖仪管理委员会建立、岗位设置和职责完成需要加强和完善。管理体系的建设与应用还需要医院管理部门、医院领导的高度重视，POCT便携式血糖仪质量控制面临的管理工作任重而道远。