药用复合膜中抗氧剂含量及其原材料来源研究

★ 常亮 陈珍珍 朱碧君（江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 南昌 330029）

药用复合膜是上世纪七十年代末发展起来的一种药用软包装材料，主要用于固体口服制剂如颗粒剂、片剂等剂型的包装。复合膜顾名思义，是指各种塑料与纸、金属或其他塑料薄膜通过胶粘剂组合而形成的膜［1］。近年来，伴随高分子材料学和医药包装工业的迅猛发展，塑料包装已成为药品包装领域的主导产品。其在生产时为了维持物理、化学特性需要加入各种加工助剂。作为一种塑料工业产品的衍生物，药用复合膜中同样含有生产加工时使用的各类助剂，抗氧剂即是其中之一，作用为捕捉活性游离基，使连锁反应中断，从而延缓塑料的氧化过程和速度。抗氧剂的生产目的并非食用或药用，对人体具有潜在危害性，并且可能从塑料包装中迁移到食品药品中。目前，国内药品包装领域对抗氧剂的研究大多数集中在注射剂及输液药品包装上，例如：李樾等［2］建立了微波萃取-高效液相法测定塑料输液包装材料与容器中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量，并考察了抗氧剂在氯化钠注射液中的迁移情况 ；刘兴兰等［3］用LC-MS/MS测定了注射用头孢噻肟钠包装所用胶塞中抗氧剂1076的含量和迁移量；朱海燕等［4］用HPLC法测定了聚丙烯滴眼剂瓶中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量并研究了4种抗氧剂向玻璃酸钠滴眼液中的迁移情况。……