对新形势下药品再注册工作的思考和建议

朱娟 王晓曦 张景辰

摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题，结合新版《药品注册管理办法》，对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议，希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用，提高对上市后药品的风险控制和监管能力，确保申请人履行主体责任，更好地保障公众用药的安全、有效和质量可控。

关键词 药品再注册 上市后药品 风险控制 监管建议

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）13-0003-03

Thoughts and suggestions on drug re-registration under the new situation

ZHU Juan， WANG Xiaoxi， ZHANG Jingchen

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT This paper analyzes the general situation of drug re-registration and the main problems in the re-registration work and propose some thoughts and suggestions on drug re-registration work under the new situation in combination with the newly promulgated Measures for the Administration of Drug Registration. It is hoped to give full play to the role of drug reregistration in post-marketing drug supervision， to improve the risk control and supervision ability of post-marketing drugs， to ensure the applicants to fulfill their main responsibility and better guarantee the safety， effectiveness and quality controllability of public medication.

KEy WORDS drugs re-registration； post-marketing drugs； risk control； regulatory suggestions

藥品再注册的目的在于对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行延续审查和系统评价，以淘汰在药品批准证明文件上载明的有效期内未上市，没有履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任，以及安全风险较大的品种，实现上市后药品的安全风险控制和药品的全生命周期管理。

2015年8月，国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[1]，由此拉开了我国药品审评审批制度改革的序幕。该意见提出了“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”等12项重大改革举措和任务。新版《药品注册管理办法》[2]规定，药品注册证书的有效期为5年；在药品注册证书有效期内，持有人应持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。

目前，上海市药品生产企业数量已增至近200家，药品批准文号合计超过5 000个，药品监管工作日益繁重和紧迫。……