偏差管理在制药企业中的实施

郭锋 甄全伟 戴海潮

摘 要 目的：介绍制药企业实施偏差管理的方法与必要性。方法：结合新版MHRA超标/超常调查指南以及ISPE-PDA根本原因分析工具，对制药企业偏差管理的实施进行阐述。结果与结论：建立良好的偏差管理制度，是制药企业自身发展与提升所必须具备的能力。

关键词 偏差 根本原因分析 风险评估 纠正措施与预防措施

中圖分类号：F406.2； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）13-0051-04

Implementation of deviation management in pharmaceutical enterprises

GUO Feng， ZHEN Quanwei， DAI Haichao

（Yangtze River Pharmaceutical Group Co.， Ltd.， Taizhou 225300， China）

ABSTRACT Objective： To introduce the methods and necessity for implementing deviation management in pharmaceutical companies. Methods： In combination with the new version of MHRA out of specification & out of trend investigations and ISPE-PDA root cause analysis tool， the implementation of deviation management in pharmaceutical companies is comprehensively explained. Results & Conclusion： The establishment of a good deviation management system is a necessary ability for pharmaceutical companies to develop and improve themselves.

KEy WORDS deviation； root cause analysis； risk assessment； corrective action and preventive action

偏差（deviation）的定义首次在ICH Q7中出现，它是指对批准的指令或规定的标准的偏离（departure from an approved instruction or established standard）。偏差可分为实验室检验结果偏差和生产过程偏差[1]。实验室检验结果偏差是指在实验室检测过程中出现的样品检测结果超出质量标准规定或历史检测结果的趋势（out of specification or out of trend，以下简称OOS/OOT）；生产过程偏差是指发生在生产过程中的偏差，其涵盖了车间生产、物料管理、设施与设备管理、质量管理、员工培训与生产管理相关的所有活动。偏差的调查过程一般包括：偏差的识别、偏差的调查、根本原因分析、风险评估、纠正措施与预防措施（corrective action and preventive action，以下简称CAPA）。

1 偏差的识别

偏差产生后，相关部门应立即上报。质量管理部应制订偏差上报的书写模板，确保偏差在发生时有效的、关键的信息被及时记录。一般采用5W原则，记录偏差发生的时间、地点、人物、事件和采取的紧急措施。

上报偏差以及启动偏差调查，应规定一定的时限。时间的滞后，可能导致偏差的影响范围、影响程度扩大，同时可能对后期的偏差调查造成更大的困难。一般建议应在1个工作日内将偏差上报质量管理部[2]。……